崗位職責(zé)
1、參與完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn):組織實(shí)施新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理工作;新產(chǎn)品導(dǎo)入正式生產(chǎn)過(guò)程中,組織完成PPAP、MSA、SPC策劃和實(shí)施工作,形成相關(guān)報(bào)告并組織評(píng)審;試生產(chǎn)完成后,選擇QC七大工具編制QC表格,并按照電子表格管理規(guī)定進(jìn)行管理。
2、變更控制:組織實(shí)施工程變更工作,審核工程變更文件。
3、質(zhì)量異常及糾正預(yù)防:組織實(shí)施糾正預(yù)防CAPA和改進(jìn)工作,審核相關(guān)文件;負(fù)責(zé)就質(zhì)量異常情況和糾正預(yù)防措施實(shí)施的對(duì)外溝通工作,確保問(wèn)題的解決和措施維持。
4、數(shù)據(jù)分析:組織實(shí)施數(shù)據(jù)分析工作,形成數(shù)據(jù)分析表格并審核數(shù)據(jù)分析報(bào)告。
5、培訓(xùn):定期組織質(zhì)量管理、QC工具的培訓(xùn)。
6、精益管理:運(yùn)用精益管理理念,開(kāi)展精益管理活動(dòng)。
7、安全管理:負(fù)責(zé)本崗位安全管理,檢查本崗位安全隱患,發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)。
8、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷,質(zhì)量管理、品質(zhì)控制相關(guān)專業(yè)。
2、具備質(zhì)量管理,品質(zhì)控制相關(guān)知識(shí);熟悉CE、FDA、CFDA等國(guó)家和地區(qū)的法律法規(guī),熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系;熟悉產(chǎn)品制造和產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程;熟練運(yùn)用QC七大工具;熟練運(yùn)用PPAP、MSA、SPC、PSP、PDCA、6西格瑪?shù)裙芾砉ぞ摺?
3、三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
4、良好的溝通能力、計(jì)劃能力、組織能力。
5、誠(chéng)信、敬業(yè)、思維清晰、嚴(yán)謹(jǐn)、團(tuán)隊(duì)合作精神。