職位描述
MAH體系化藥
1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)文件的起草、審核，完善質(zhì)量體系；
2、負(fù)責(zé)供應(yīng)商、委托生產(chǎn)商的管理，參與供應(yīng)商、委托生產(chǎn)商的審計工作；
3、負(fù)責(zé)偏差、OOS、CAPA的日常管理和跟蹤；
4、負(fù)責(zé)變更的日常管理和跟蹤；
5、負(fù)責(zé)部門內(nèi)人員的日常管理及培訓(xùn)相關(guān)工作；
6、帶領(lǐng)部門內(nèi)人員，監(jiān)督、檢查質(zhì)量體系在公司內(nèi)部的運行情況；
7、協(xié)調(diào)各部門完成年度培訓(xùn)及新員工的上崗培訓(xùn)；
8、負(fù)責(zé)各技術(shù)文件、管理文件及記錄歸檔工作；
9、參與管理評審、自檢、質(zhì)量風(fēng)險管理等質(zhì)量相關(guān)工作。
2、負(fù)責(zé)供應(yīng)商、委托生產(chǎn)商的管理，參與供應(yīng)商、委托生產(chǎn)商的審計工作；
3、負(fù)責(zé)偏差、OOS、CAPA的日常管理和跟蹤；
4、負(fù)責(zé)變更的日常管理和跟蹤；
5、負(fù)責(zé)部門內(nèi)人員的日常管理及培訓(xùn)相關(guān)工作；
6、帶領(lǐng)部門內(nèi)人員，監(jiān)督、檢查質(zhì)量體系在公司內(nèi)部的運行情況；
7、協(xié)調(diào)各部門完成年度培訓(xùn)及新員工的上崗培訓(xùn)；
8、負(fù)責(zé)各技術(shù)文件、管理文件及記錄歸檔工作；
9、參與管理評審、自檢、質(zhì)量風(fēng)險管理等質(zhì)量相關(guān)工作。
工作地點
貴陽觀山湖區(qū)陽關(guān)大道西部研發(fā)基地
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貴州生諾生物科技有限公司生諾醫(yī)藥成立于2010年，是一家商業(yè)化階段及即將H股IPO的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。公司聚焦于消化道疾病、腫瘤免疫和自免疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。擁有生物創(chuàng)新藥技術(shù)平臺、臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)平臺以及經(jīng)驗豐富的國際化研發(fā)團(tuán)隊，具有中國、歐美等多國創(chuàng)新藥申報的成功經(jīng)驗。公司自主研發(fā)的治療胃酸相關(guān)疾病1.1類新藥利那拉生酯（X842）已成功獲批上市，實現(xiàn)商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。針對實體瘤治療的前哨淋巴結(jié)T細(xì)胞項目具有多種腫瘤的臨床IIT研究結(jié)果。另外，公司有多項早期階段的產(chǎn)品管線，包括治療自免疾病IBD的雙特異抗體等。上海生諾醫(yī)藥（生諾醫(yī)藥全資子公司）是一家以消化道小分子藥物（X842-戊二酸利那拉生酯膠囊）研發(fā)為核心，公司已建立和完善MAH藥品持證質(zhì)量管理體系和項目運營管理體系，參與藥物市場和銷售及總公司業(yè)務(wù)。
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