職位描述
體外診斷試劑生物工程GMP三類醫(yī)療器械ISO認證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范IVD注冊生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
體系主管崗位職責(zé)：
1.依據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件，制定覆蓋所有部門質(zhì)量工作要素的月度、季度及年度質(zhì)量核查表，并按照核查表內(nèi)容進行核查，對發(fā)現(xiàn)的不符合現(xiàn)象及時通知相關(guān)部門，督促采取糾正措施、監(jiān)督糾正措施執(zhí)行并驗證糾正措施的有效性;
2.負責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的管理，確保文件的制定、審批、發(fā)放、回收、作廢、存檔等環(huán)節(jié)符合規(guī)定的要求;
3.定期檢查質(zhì)量記錄的完整性，并負責(zé)質(zhì)量記錄的歸檔工作；
4.收集與醫(yī)療器械相關(guān)的新法律、法規(guī)、國標(biāo)、行標(biāo)的發(fā)布，及時將新的法規(guī)動態(tài)傳達到相關(guān)部門;
5.負責(zé)協(xié)助組織內(nèi)審審核工作，整理內(nèi)審資料，形成內(nèi)審文件；
6.協(xié)助完成各項外部認證、監(jiān)督檢查工作；
7.對公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證進行管理，確保證照在有效期滿前順利延續(xù);
8.負責(zé)新員工公司質(zhì)量管理體系相關(guān)程序及制度的培訓(xùn)。
9.其他工作任務(wù)。
任職要求：
學(xué)歷要求：專科及以上生物醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗：三年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械GMP及GSP法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊工作，有過產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗，具備編寫質(zhì)量管理文件的能力。
工作技能：曾參與醫(yī)療器械GMP認證工作，熟悉法律法規(guī)。
職位福利：五險一金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、周末雙休
職位亮點：晉升空間大
工作地點
北京大興區(qū)聯(lián)東U谷·生物醫(yī)藥科技園23號樓
相似職位
- 醫(yī)療器械檢驗員5000-7000元
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職位發(fā)布者
張女士/招聘專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京金沃夫生物工程科技有限公司北京金沃夫生物工程科技有限公司成立于2006年，公司總部座落于中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)核心區(qū)——中關(guān)村科技園，在大興工業(yè)開發(fā)區(qū)建有生產(chǎn)基地，并順利通過驗收。公司已經(jīng)取得了國家食品藥品監(jiān)督局（SFDA）頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。目前公司已經(jīng)形成集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的完備的企業(yè)格局。體外診斷產(chǎn)品是伴隨現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動了新科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展應(yīng)用。目前全球醫(yī)療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，進一步提升診斷技術(shù)和手段，可以為人類疾病預(yù)防、診斷、治療提供更科學(xué)的決策依據(jù)，也是未來發(fā)展的重要方向。我司自成立之初便一直專心致力于發(fā)展體外診斷（IVD）事業(yè)。多年來我司的研究重心主要放在免疫學(xué)診斷試劑盒這一產(chǎn)業(yè)方面。通過多年努力，我司也已經(jīng)成長為集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的完備的專業(yè)體外診斷試劑廠家。北京金沃夫生物工程科技有限公司著力引領(lǐng)自身向更高、更強水平邁進，創(chuàng)造好的價值體現(xiàn)和社會回報，精心打造人民群眾信賴的體外診斷品牌，立足IVD醫(yī)療器械領(lǐng)域，探索未來多元化發(fā)展路徑，使公司可持續(xù)健康發(fā)展。核心目標(biāo)：致力體外診斷行業(yè)，護佑百姓安康！使命：在全球范圍內(nèi)成就我們的客戶！運用最先進的科技手段為醫(yī)生提供最精準的檢測方法進而最大程度解除患者的痛苦！聯(lián)系我們：010-6021 6810公司官網(wǎng)：www.jwfbio.com公共微信號：金沃夫生物單位地址：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號院23號樓（17#1F-4F)
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