職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)搭建、維護(hù)和持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求；
2、主導(dǎo)質(zhì)量管理體系文件編制、修訂與歸檔，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等，推動(dòng)文件有效落地執(zhí)行；
3、組織開展內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審；配合外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核與取證工作；
4、統(tǒng)籌產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)全過程的質(zhì)量管控，參與設(shè)計(jì)控制各階段的評(píng)審，確保設(shè)計(jì)開發(fā)流程符合法規(guī)要求，同步建立并維護(hù)設(shè)計(jì)歷史文件、器械主記錄、器械歷史記錄；
5、負(fù)責(zé)供應(yīng)鏈質(zhì)量體系管理，制定供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議，開展供應(yīng)商審核、來料檢驗(yàn)及不合格品處理，推動(dòng)供應(yīng)鏈質(zhì)量持續(xù)提升；
6、主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控，定期組織開展產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬并跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)；
7、處理內(nèi)部質(zhì)量問題與客戶投訴，組織召開質(zhì)量分析會(huì)議，制定糾正預(yù)防措施并驗(yàn)證效果；收集設(shè)備不良事件信息，按法規(guī)要求完成上報(bào)與跟蹤；
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)工作；
9、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
1、負(fù)責(zé)搭建、維護(hù)和持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求；
2、主導(dǎo)質(zhì)量管理體系文件編制、修訂與歸檔，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等，推動(dòng)文件有效落地執(zhí)行；
3、組織開展內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審；配合外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核與取證工作；
4、統(tǒng)籌產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)全過程的質(zhì)量管控，參與設(shè)計(jì)控制各階段的評(píng)審，確保設(shè)計(jì)開發(fā)流程符合法規(guī)要求，同步建立并維護(hù)設(shè)計(jì)歷史文件、器械主記錄、器械歷史記錄；
5、負(fù)責(zé)供應(yīng)鏈質(zhì)量體系管理，制定供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議，開展供應(yīng)商審核、來料檢驗(yàn)及不合格品處理，推動(dòng)供應(yīng)鏈質(zhì)量持續(xù)提升；
6、主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控，定期組織開展產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬并跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)；
7、處理內(nèi)部質(zhì)量問題與客戶投訴，組織召開質(zhì)量分析會(huì)議，制定糾正預(yù)防措施并驗(yàn)證效果；收集設(shè)備不良事件信息，按法規(guī)要求完成上報(bào)與跟蹤；
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)工作；
9、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、機(jī)械設(shè)計(jì)制造及其自動(dòng)化、電子工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、2 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，持有ISO 13485 內(nèi)審員證書，具備注冊(cè)審核員證書、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系專項(xiàng)培訓(xùn)證書者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管控流程，熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制、供應(yīng)鏈管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、CAPA 等核心流程的質(zhì)量管控方法；
4、具備質(zhì)量體系搭建、內(nèi)審、管理評(píng)審及外部審核應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立編制體系文件、開展審核并推動(dòng)整改；
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、文字表達(dá)能力及培訓(xùn)能力，能有效聯(lián)動(dòng)各部門推進(jìn)體系落地；
6、能適應(yīng)一定的工作壓力，接受必要的出差。
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、機(jī)械設(shè)計(jì)制造及其自動(dòng)化、電子工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、2 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，持有ISO 13485 內(nèi)審員證書，具備注冊(cè)審核員證書、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系專項(xiàng)培訓(xùn)證書者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管控流程，熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制、供應(yīng)鏈管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、CAPA 等核心流程的質(zhì)量管控方法；
4、具備質(zhì)量體系搭建、內(nèi)審、管理評(píng)審及外部審核應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立編制體系文件、開展審核并推動(dòng)整改；
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、文字表達(dá)能力及培訓(xùn)能力，能有效聯(lián)動(dòng)各部門推進(jìn)體系落地；
6、能適應(yīng)一定的工作壓力，接受必要的出差。
工作地點(diǎn)
麗水云和縣鼎兆醫(yī)藥(白龍山路)
相似職位
- QE質(zhì)量工程師8000-10000元
麗水 - 縉云縣
浙江金棒運(yùn)動(dòng)器材有限公司
- 實(shí)驗(yàn)室工程師7000-13000元
麗水
浙江麗水中欣晶圓半導(dǎo)體科技有限公司 - 質(zhì)量工程師7000-9000元
麗水 - 蓮都區(qū)
麗水 - 遂昌縣
- 品質(zhì)體系工程師7000-12000元
麗水 - 云和縣
朗潤(rùn)醫(yī)療 - 質(zhì)量體系管理7000-10000元
麗水 - 遂昌縣
麗水瑞云新能源科技有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長(zhǎng)城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國移動(dòng)招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強(qiáng)生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
王女士/人事
昨日活躍立即溝通
朗潤(rùn)醫(yī)療蘇州朗潤(rùn)醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（簡(jiǎn)稱“朗潤(rùn)醫(yī)療”），2007年11月成立，專業(yè)從事醫(yī)用影像設(shè)備及軟件的研發(fā)、生產(chǎn)、維護(hù)和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品有1.5T超導(dǎo)磁共振（MRI）、DR以及遠(yuǎn)程影像解決方案。朗潤(rùn)醫(yī)療專注于磁共振產(chǎn)品與技術(shù)創(chuàng)新，具有雄厚的技術(shù)力量和研發(fā)實(shí)力。朗潤(rùn)醫(yī)療的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)來自北京大學(xué)，傳承了北京大學(xué)60多年醫(yī)用磁共振核心技術(shù)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是中國首臺(tái)具有功能影像的國產(chǎn)高場(chǎng)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)制造商，已獲得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。?朗潤(rùn)醫(yī)療在蘇州設(shè)有研發(fā)部，并已建設(shè)蘇州市醫(yī)用磁共振成像工程技術(shù)研究中心；在北京大學(xué)設(shè)有研發(fā)中心，與北京大學(xué)、清華大學(xué)等知名高校及中科院等科研院所均建立了緊密的科研合作關(guān)系，形成大量的科研成果并轉(zhuǎn)化為工程應(yīng)用。朗潤(rùn)醫(yī)療擁有眾多領(lǐng)域的高端人才，專業(yè)領(lǐng)域涉及醫(yī)學(xué)物理、電子信息、射頻電路、機(jī)電一體化、臨床醫(yī)學(xué)等，具有雄厚的技術(shù)力量和開發(fā)實(shí)力，是國家“十二五”科技支撐計(jì)劃課題的主要承擔(dān)單位。也是2016、2017國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)單位。朗潤(rùn)醫(yī)療已于2010年和2012年先后推出國內(nèi)第一款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)醫(yī)用超導(dǎo)MRI產(chǎn)品SuperVan 1.5T，及國內(nèi)第一款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的具有高端臨床功能的國產(chǎn)醫(yī)用超導(dǎo)MRI產(chǎn)品SuperNova 1.5T，兩款產(chǎn)品均已入選2013年度國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃，產(chǎn)品性能達(dá)國際同類產(chǎn)品水平，朗潤(rùn)醫(yī)療掌握核心控制部件的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，填補(bǔ)了國內(nèi)在該領(lǐng)域的技術(shù)空白及產(chǎn)品空白。
公司主頁