崗位職責(zé)
1. 項(xiàng)目執(zhí)行落地
嚴(yán)格遵照項(xiàng)目統(tǒng)籌計(jì)劃與排期，完成 IVD 臨床試驗(yàn)全流程執(zhí)行，覆蓋中心篩選、立項(xiàng)倫理、試驗(yàn)啟動(dòng)、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查、中心關(guān)閉全環(huán)節(jié)，按期匯報(bào)進(jìn)展，落實(shí)項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)要求。
2. 監(jiān)查合規(guī)管控
遵循 GCP、NMPA 相關(guān)法規(guī)及試驗(yàn)方案要求，獨(dú)立開展臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，全面核查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性與可溯源性，以及試驗(yàn)執(zhí)行流程、樣本管理的合規(guī)性；及時(shí)識(shí)別試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與問題，制定整改方案并推動(dòng)閉環(huán)落地，重大問題同步上報(bào)。
3. 中心對(duì)接協(xié)調(diào)
負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)科 / 臨床科室、研究者的日常工作溝通與對(duì)接協(xié)調(diào)，高效解決試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)各類執(zhí)行問題，維護(hù)良好的合作關(guān)系，保障試驗(yàn)平穩(wěn)有序推進(jìn)。
4. 文檔交付管理
按項(xiàng)目要求完成試驗(yàn)文檔歸檔、監(jiān)查報(bào)告撰寫等工作，交付成果接受項(xiàng)目組審核驗(yàn)收，配合完成注冊(cè)申報(bào)相關(guān)支撐工作。

任職要求
1. 臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、公共衛(wèi)生、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；須持有GCP證書，有至少 1 個(gè)完整 IVD / 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全流程獨(dú)立執(zhí)行經(jīng)歷，且滿足對(duì)應(yīng)工作年限要求：大專3年及以上、本科2年及以上 CRA 全職工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 精通 GCP 規(guī)范及 NMPA 關(guān)于 IVD 臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)政策，熟悉 IVD 產(chǎn)品研發(fā)與注冊(cè)全流程，具備優(yōu)秀的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、問題處置與專業(yè)文書撰寫能力。
3. 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，合規(guī)意識(shí)與保密意識(shí)突出；執(zhí)行力與跨方溝通協(xié)調(diào)能力優(yōu)秀，能適應(yīng)不定期差旅，具備良好的多任務(wù)處理與抗壓能力。