工作職責:
1、組織協(xié)調(diào)廠房設施設備、生產(chǎn)工藝、清潔、檢驗方法等確認與驗證活動的實施;
2、組織起草、審核驗證方案及報告,參與公司設備的確認工作;
3、負責及時修訂、更新及培訓與驗證有關的SOP文件;
4、指導驗證團隊進行驗證相關的偏差調(diào)查、風險評估等工作;
5、負責培訓驗證有關的法規(guī);
6、完成上級領導臨時交辦的其他任務。
任職要求:
1、具備無菌制藥廠或FDA認證相關工作經(jīng)驗,具備凈化空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng),工藝氣體系統(tǒng)類別設備的驗證測試經(jīng)驗,參與過分析方法、工藝、清潔、計算機等驗證。
2、對驗證要求相關的法規(guī)或指南熟悉;
3、工作積極、主動、具備高度的責任感,務實上進。