職位描述
國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊醫(yī)療設(shè)備ISO9001ISO13485CE認證二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
工作職責(zé)：
（一）根據(jù)公司的要求聯(lián)系溝通國內(nèi)、外產(chǎn)品認證機構(gòu)；
（二）跟蹤有關(guān)本行業(yè)的國家法律法規(guī)、方針政策的變化，及時向上級匯報，并制訂相應(yīng)的調(diào)整方案，確保體系與法律法規(guī)的一致性；
（三）制定公司產(chǎn)品注冊申報計劃，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保各項目按時按質(zhì)完成；
（四）協(xié)調(diào)組織各部門準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊所需的資料，辦理產(chǎn)品注冊申報手續(xù)，取得產(chǎn)品注冊證；
（五）負責(zé)產(chǎn)品送檢，跟蹤檢驗機構(gòu)的檢測進度和整改意見，及時反饋研發(fā)部門，取得檢測合格報告；
（六）準(zhǔn)備注冊申報資料，跟蹤政府監(jiān)管部門評審進度和意見，并組織相關(guān)人員及時開展相關(guān)整改工作，解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題，保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開展；
（七）協(xié)助研發(fā)部門在項目策劃階段時落實市場準(zhǔn)入計劃和標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)需求；
（八）醫(yī)療器械證照每年定期維護；
（九）協(xié)助上級與政府機構(gòu)與檢驗認證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系；
（十）負責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的培訓(xùn)工作；
（十一）參與公司醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽等評審工作，檢查法規(guī)要求，確保其滿足法律法規(guī)的要求；
（十二）完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事宜。
任職要求
（一）專科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；有醫(yī)療器械行業(yè)的工作經(jīng)驗優(yōu)先；
（二）熟悉醫(yī)療器械法規(guī)；
（三）熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，熟悉醫(yī)療器械注冊要求和標(biāo)準(zhǔn)撰寫；
（四）熟悉檢測中心的檢測流程及產(chǎn)品的注冊/認證流程；
（五）熟悉 ISO9000和ISO13485質(zhì)量管理體系知識
（一）根據(jù)公司的要求聯(lián)系溝通國內(nèi)、外產(chǎn)品認證機構(gòu)；
（二）跟蹤有關(guān)本行業(yè)的國家法律法規(guī)、方針政策的變化，及時向上級匯報，并制訂相應(yīng)的調(diào)整方案，確保體系與法律法規(guī)的一致性；
（三）制定公司產(chǎn)品注冊申報計劃，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保各項目按時按質(zhì)完成；
（四）協(xié)調(diào)組織各部門準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊所需的資料，辦理產(chǎn)品注冊申報手續(xù)，取得產(chǎn)品注冊證；
（五）負責(zé)產(chǎn)品送檢，跟蹤檢驗機構(gòu)的檢測進度和整改意見，及時反饋研發(fā)部門，取得檢測合格報告；
（六）準(zhǔn)備注冊申報資料，跟蹤政府監(jiān)管部門評審進度和意見，并組織相關(guān)人員及時開展相關(guān)整改工作，解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題，保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開展；
（七）協(xié)助研發(fā)部門在項目策劃階段時落實市場準(zhǔn)入計劃和標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)需求；
（八）醫(yī)療器械證照每年定期維護；
（九）協(xié)助上級與政府機構(gòu)與檢驗認證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系；
（十）負責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的培訓(xùn)工作；
（十一）參與公司醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽等評審工作，檢查法規(guī)要求，確保其滿足法律法規(guī)的要求；
（十二）完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事宜。
任職要求
（一）專科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；有醫(yī)療器械行業(yè)的工作經(jīng)驗優(yōu)先；
（二）熟悉醫(yī)療器械法規(guī)；
（三）熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，熟悉醫(yī)療器械注冊要求和標(biāo)準(zhǔn)撰寫；
（四）熟悉檢測中心的檢測流程及產(chǎn)品的注冊/認證流程；
（五）熟悉 ISO9000和ISO13485質(zhì)量管理體系知識
工作地點
廣州黃埔區(qū)七喜工業(yè)園
相似職位
- 醫(yī)療器械注冊工程師（七喜醫(yī)療設(shè)備）6000-9000元
廣州 - 黃埔
廣州七喜集團有限公司 - 醫(yī)療器械注冊及質(zhì)量體系管理6000-8000元
廣州 - 黃埔
廣州養(yǎng)和生物科技股份有限公司 - 歐盟MDR認證專員8000-11000元
廣州 - 白云
廣州淶富醫(yī)療設(shè)備有限公司 - 醫(yī)療器械注冊專員8000-11000元·13薪
廣州 - 南沙
廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司 - 國際注冊專員8000-12000元
廣州 - 白云
廣州淶富醫(yī)療設(shè)備有限公司 - 注冊專員9000-18000元·13薪
廣州 - 黃埔
貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
朱幸文/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
廣州七喜集團有限公司七喜集團成立于1998年，注冊資本33億人民幣，是一家大型綜合企業(yè)集團。經(jīng)過20多年的發(fā)展，集團從成立初期單一的計算機產(chǎn)業(yè)發(fā)展到今天的大健康、地產(chǎn)、IT三大業(yè)務(wù)板塊，其中大健康產(chǎn)業(yè)作為集團未來主要的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。七喜健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈三家制藥企業(yè)：百奧泰生物制藥專注研發(fā)生產(chǎn)新一代抗體靶向藥；科銳特主要從事抗腫瘤原料藥和制劑的研發(fā)和生產(chǎn)；百暨基因?qū)ＷAR-T、TCR-T細胞精準(zhǔn)治療。三家藥企致力于在腫瘤藥物領(lǐng)域持續(xù)研發(fā)與生產(chǎn)。兩家醫(yī)療投資運營企業(yè)：圣德醫(yī)療投資200億元，計劃在全國投資建設(shè)10家大型三級綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院，總床位數(shù)規(guī)劃超過10000張；七喜醫(yī)療技術(shù)服務(wù)專注連鎖腎病醫(yī)院的投資與運營，是專注于血液透析服務(wù)的連鎖醫(yī)療機構(gòu)。一家醫(yī)療器械企業(yè)：七喜醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)DR、彩超等醫(yī)療影像設(shè)備和呼吸機、輸液泵、輸液系統(tǒng)等生命支持設(shè)備。七喜信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)七喜電腦是國內(nèi)具有較長歷史的電腦制造商之一，具有27年品牌歷史。公司從事個人電腦、服務(wù)器、智能終端等產(chǎn)品的研發(fā)制造，近年來加大了云計算的研發(fā)投入，已成為云計算解決方案提供商和服務(wù)商，在廣州黃埔區(qū)設(shè)有研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，總占地面積15萬平方米。七喜電腦擁有專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)團隊，產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計、模具、沖壓、注塑、噴涂、AI、SMT、裝配等制造流程全部在基地內(nèi)完成。七喜集團成立20多年來一直秉承“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，科技服務(wù)人類”的理念，在全球范圍內(nèi)招聘了多位科學(xué)家和海外留學(xué)博士，為集團的發(fā)展奠定了堅實的人才基礎(chǔ)。展望未來，七喜人心懷信仰，篤定戰(zhàn)略目標(biāo)，心無旁騖，砥礪前行，我們致力于人類的健康！
公司主頁