體系建設(shè)與維護(hù):主導(dǎo)建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系(ISO13485)。組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審,并主導(dǎo)應(yīng)對(duì)外部審核(如客戶、認(rèn)證機(jī)構(gòu))。負(fù)責(zé)從原料、過程到成品的質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)控,管理不合格品的處理及糾正預(yù)防措施。負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)與分析,推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制(編制、審核、發(fā)放、回收等)、新項(xiàng)目/新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃、以及上級(jí)交辦的其他任務(wù)。
全過程質(zhì)量監(jiān)控:監(jiān)督生產(chǎn)全過程,確保各類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的執(zhí)行。
質(zhì)量問題處理:主導(dǎo)客戶投訴、生產(chǎn)偏差的調(diào)查、原因分析,制定并跟蹤改進(jìn)措施。
團(tuán)隊(duì)與文件管理:領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì),提供培訓(xùn)與支持。
其他相關(guān)工作:參與供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)。
教育背景:本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、藥學(xué)、生物、化學(xué)、化工、高分子材料、電氣或相關(guān)理工科專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn):3年以上制造業(yè)(藥品/醫(yī)療器械/化工/半導(dǎo)體/電子等)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),其中至少1年擔(dān)任質(zhì)量主管或團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
專業(yè)知識(shí)與技能:
- 精通質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 9001, GMP, IATF 16949等),持有內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
熟悉質(zhì)量工具與方法(如FMEA, 8D, 5Why, 六西格瑪?shù)龋?br>具備出色的問題分析解決能力、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力。
有建立或主導(dǎo)通過體系認(rèn)證的成功經(jīng)驗(yàn)。