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更新于 12月3日

QA質(zhì)量主管

8000-10000元·13薪
  • 天津濱海新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485
體系建設(shè)與維護(hù):主導(dǎo)建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系(ISO13485)。組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審,并主導(dǎo)應(yīng)對(duì)外部審核(如客戶、認(rèn)證機(jī)構(gòu))。負(fù)責(zé)從原料、過程到成品的質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)控,管理不合格品的處理及糾正預(yù)防措施。負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)與分析,推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制(編制、審核、發(fā)放、回收等)、新項(xiàng)目/新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃、以及上級(jí)交辦的其他任務(wù)。
  • 全過程質(zhì)量監(jiān)控:監(jiān)督生產(chǎn)全過程,確保各類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的執(zhí)行。
  • 質(zhì)量問題處理:主導(dǎo)客戶投訴、生產(chǎn)偏差的調(diào)查、原因分析,制定并跟蹤改進(jìn)措施。
  • 團(tuán)隊(duì)與文件管理:領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì),提供培訓(xùn)與支持。
  • 其他相關(guān)工作:參與供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)。
  • 教育背景:本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、藥學(xué)、生物、化學(xué)、化工、高分子材料、電氣或相關(guān)理工科專業(yè)。
  • 工作經(jīng)驗(yàn):3年以上制造業(yè)(藥品/醫(yī)療器械/化工/半導(dǎo)體/電子等)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),其中至少1年擔(dān)任質(zhì)量主管或團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
  • 專業(yè)知識(shí)與技能:
    • 精通質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 9001, GMP, IATF 16949等),持有內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
  • 熟悉質(zhì)量工具與方法(如FMEA, 8D, 5Why, 六西格瑪?shù)龋?br>
  • 具備出色的問題分析解決能力、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力。
  • 有建立或主導(dǎo)通過體系認(rèn)證的成功經(jīng)驗(yàn)。
  • 工作地點(diǎn)

    濱海新區(qū)天津微納芯科技有限公司

    職位發(fā)布者

    甄君宜/人事經(jīng)理

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo天津微納芯科技股份有限公司
    公司簡(jiǎn)介:天津微納芯科技有限公司(Tianjin Mnc Technologies Co.,Ltd)成立于2010年,由聯(lián)想控股投資,從事IVD領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及技術(shù)專利。致力于用專業(yè)的微流控臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品,為全球大眾提供觸手可及、負(fù)擔(dān)得起的健康服務(wù)。2012年公司面向基層醫(yī)療,推出首款小型全自動(dòng)生化分析儀Celercare? M,填補(bǔ)了我國(guó)在該領(lǐng)域的空白。李克強(qiáng)總理分別于2013年、2015年兩次觀看并聽取產(chǎn)品匯報(bào),予以充分肯定。公司產(chǎn)品是中國(guó)空間站航天員指定生化檢測(cè)系統(tǒng)。截至2021年,微納芯已向全球近100個(gè)國(guó)家、地區(qū),近20000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸出產(chǎn)品與服務(wù)。主要產(chǎn)品:目前微納芯主要產(chǎn)品是用于單樣品多指標(biāo)同時(shí)分析的高度集成、便攜、快捷的全自動(dòng)生化分析系統(tǒng),包括全自動(dòng)生化分析儀和一次性使用的微流控試劑盤片。該系統(tǒng)適用于在固定場(chǎng)所或野外環(huán)境中現(xiàn)場(chǎng)分析微量全血、血漿、血清、尿液或其它體液中的常規(guī)生化指標(biāo)。把數(shù)滴全血或其他體液樣品加入到一次性使用的試劑盤片中,放入生化分析儀,10分鐘內(nèi)全自動(dòng)完成血漿分離、定量、輸送、與預(yù)裝試劑混合反應(yīng)、光學(xué)檢測(cè)、計(jì)算和結(jié)果打印輸出整個(gè)分析流程。其高度自動(dòng)化設(shè)計(jì)、內(nèi)置智能質(zhì)控系統(tǒng)和“傻瓜”式操作模式使未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員也能夠輕松使用,并且獲得可靠、準(zhǔn)確地檢測(cè)結(jié)果。微納芯自主研發(fā)的全自動(dòng)生化分析儀及其配套試劑盤片可用于醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗(yàn)科、急診部等科室的臨床常用生化項(xiàng)目檢測(cè),為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)降低使用成本、提供高質(zhì)量高準(zhǔn)確度的醫(yī)療檢測(cè)設(shè)備。核心技術(shù):微流控技術(shù)是目前發(fā)展迅速的高新技術(shù),也是多學(xué)科交叉科技前沿領(lǐng)域之一,是生命科學(xué)、化學(xué)科學(xué)與信息科學(xué)信號(hào)檢測(cè)和處理方法研究的重要技術(shù)平臺(tái)。它是指把生物和化學(xué)等領(lǐng)域中所涉及的樣品制備、反應(yīng)、分離、檢測(cè)及細(xì)胞培養(yǎng)、分選、裂解等基本操作單元集成到一塊幾平方厘米(甚至更?。┑男酒希晌⑼ǖ佬纬删W(wǎng)絡(luò),以可控流體貫穿整個(gè)系統(tǒng),用以取代常規(guī)生物或化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的各種功能的一種技術(shù)。經(jīng)過二十年的發(fā)展,如今微流控芯片實(shí)驗(yàn)室已被列入21世紀(jì)世界最為重要的前沿技術(shù)之一。2003年10月FORKES雜志在紀(jì)念其創(chuàng)刊85周年的一期特刊上列出影響人類未來的15項(xiàng)最重要的發(fā)明,微流控芯片名列其中。2004年9月美國(guó)BUSINESS2.0雜志的封面文章稱芯片實(shí)驗(yàn)室是“改變未來的七種技術(shù)”之一。
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