主要職責:
1.在研產(chǎn)品的注冊申報與審評跟進及監(jiān)管機構溝通
2.統(tǒng)籌并審核申報資料撰寫,確保格式內容符合法規(guī)要求,保證資料質量
3.法規(guī)信息的跟進、解讀及內部培訓
4.注冊策略制定與規(guī)劃:包括申報路徑、時間規(guī)劃、風險評估
5上市產(chǎn)品注冊管理:包括變更與再注冊等
任職要求:
1.藥學、醫(yī)學相關專業(yè)、本科及以上學歷
2.有3年以上注冊工作經(jīng)驗,有注冊成功的經(jīng)歷
3.精通藥品注冊法規(guī),有獨立申報過項目經(jīng)驗的優(yōu)先考慮