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一、質(zhì)量事件，如偏差、投訴、召回、變更等調(diào)查處理
1、對已識別的偏差按照偏差管理流程進行調(diào)查處理，包括：偏差分類、偏差審核、偏差評估、制定糾正/預(yù)防措施及跟蹤落實、偏差關(guān)閉等；
2、處理客戶對產(chǎn)品的投訴，包括：客戶投訴分類、核實投訴信息、投訴評估、調(diào)查、與客戶溝通調(diào)查處理信息等；
3、對各部門提出的產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有變更進行調(diào)查處理，包括：變更分類、變更審核、變更評估、制定變更實施計劃及跟蹤實施結(jié)果等；
4、對投訴、召回、偏差以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，對確定的質(zhì)量問題按照CAPA流程進行調(diào)查處理，防止問題發(fā)生或再次發(fā)生；
二、物料供應(yīng)商、采購、入庫檢查、儲存等全流程管理
1、對物料供應(yīng)商進行質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，選擇合格的物料供應(yīng)商，并定期審計；建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，并及時更新
2、對物料入庫、儲存、發(fā)放等過程進行監(jiān)督；
3、物料的質(zhì)量評價，批準放行；
4、不合格物料、客戶退貨產(chǎn)品的調(diào)查處理；
三、GMP日常管理
1、建立完整的文件體系，確保GMP文件的起草、審核、批準、培訓(xùn)等按要求執(zhí)行，負責(zé)文件的復(fù)制、發(fā)放、收回等；
2、負責(zé)文件檔案的管理；
3、制定年度自檢計劃，按計劃組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行自檢，追蹤各部門的缺陷整改進度，編制自檢報告；
4、收集產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)，按年度編制產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告；
5、官方認證及客戶審計資料準備、迎檢、缺陷整改措施等；
6、GMP相關(guān)的法律、法規(guī)知識培訓(xùn)，編制本部門的年度培訓(xùn)計劃；
四、驗證管理
1、編制公司的年度驗證總計劃，督促各部門按計劃實施驗證，對驗證總計劃的實施情況進行總結(jié)，編制年度驗證總結(jié)報告；
2、審核確認與驗證文件，組織與協(xié)調(diào)所有項目的確認與驗證工作，確保按照驗證的流程執(zhí)行，驗證批準后，發(fā)放驗證證書，驗證文件歸檔；
3、監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗用的計量器具應(yīng)經(jīng)過校驗，歸檔校驗證書、校驗記錄等；
五、領(lǐng)導(dǎo)交給的其他工作。