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1. 任職資格
1.1 學(xué)歷：至少具有藥物分析專業(yè)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有藥物分析、藥物化學(xué)、生物技術(shù)、微生物等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
1.2 經(jīng)驗(yàn)：
1) 具有藥品生產(chǎn)許可或GMP認(rèn)證的經(jīng)歷；
2) 具有QC部門文件的起草、審核能力；
3) 具有抗生素產(chǎn)品效價(jià)檢查的能力；
4) 具有菌種的傳代、保存以及一般菌種管理的能力；
5) 具有主要儀器/檢測(cè)設(shè)備的確認(rèn)或驗(yàn)證工作經(jīng)歷；
6) 具有各品種項(xiàng)下檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證及確認(rèn)工作經(jīng)歷；
7) 具有至少兩年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
8) 具有獨(dú)立分析、判斷、監(jiān)督和處理質(zhì)量問題的能力；
9) 有能力建立有效的質(zhì)量控制流程；
10) 熟悉生產(chǎn)和檢驗(yàn)等企業(yè)質(zhì)量控制流程及相關(guān)管理工作經(jīng)驗(yàn)。
1.3 培訓(xùn)需求：接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
1.4 其它要求：熟悉國家有關(guān)法律法規(guī)；善于溝通，強(qiáng)烈敬業(yè)精神，工作認(rèn)真、負(fù)責(zé)；應(yīng)具有端正的個(gè)人品行和職業(yè)道德；應(yīng)具有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力。
2. 職責(zé)描述
在質(zhì)量部門領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量部QC日常工作，協(xié)助制定、修訂內(nèi)部操作規(guī)程，根據(jù)相關(guān)法規(guī)、藥典、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP等要求具體開展藥品檢驗(yàn)和相關(guān)驗(yàn)證工作。
2.1 制定物料標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程、日常檢驗(yàn)設(shè)備及儀器使用操作規(guī)程及相關(guān)操作記錄，并按檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告。
2.2 制定及執(zhí)行檢驗(yàn)用品管理制度，制定并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室安全、文明管理制度。
2.3 制定及執(zhí)行檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)方案、分析方法驗(yàn)證方案，并出具確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告。
2.4 參與審核驗(yàn)證方案相關(guān)內(nèi)容，提供分析方法支持，參與公司內(nèi)設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證實(shí)施。
2.5 確保儀器設(shè)備定期檢定及必要時(shí)的校驗(yàn)。
2.6 制定并執(zhí)行物料留樣及穩(wěn)定性研究制度、規(guī)程，為各類質(zhì)量活動(dòng)提供物料質(zhì)量信息。
2.7 負(fù)責(zé)QC崗位的風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)溝通工作。
2.8 負(fù)責(zé)除已移交外的所有質(zhì)量控制活動(dòng)檔案的有序存檔；文件資料管理；各種原始實(shí)驗(yàn)和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的存檔。
2.9 組織OOS/OOT的調(diào)查及整改措施的跟進(jìn)。
2.10 負(fù)責(zé)QC檢驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的調(diào)查、反饋和最終處理。參與重大質(zhì)量事故的調(diào)查。
2.11 安排并要求各室，按照經(jīng)批準(zhǔn)生效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)請(qǐng)驗(yàn)的原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水等進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)及潔凈環(huán)境的監(jiān)測(cè)工作。
2.12 負(fù)責(zé)對(duì)批檢驗(yàn)記錄的審核和檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)，并對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性負(fù)責(zé)。
2.13 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的申購，并負(fù)責(zé)提供全廠用的標(biāo)準(zhǔn)溶液和標(biāo)準(zhǔn)試劑的配制、標(biāo)定、儲(chǔ)存、分發(fā)和管理。
2.14 實(shí)驗(yàn)室安全管理：做好對(duì)易制毒品、劇毒品保管、使用等安全管理工作。
2.15 負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)、指導(dǎo)和內(nèi)部考核。
2.16 參與客戶投訴、外部檢查、注冊(cè)檢測(cè)等工作。
2.17 協(xié)助完成公司GMP自檢、培訓(xùn)計(jì)劃的制定、產(chǎn)品質(zhì)量回顧。
2.18完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。