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崗位職責(zé)：
1.法規(guī)研究：深度研究海外目標(biāo)市場(chǎng)的藥品監(jiān)管法規(guī)，政策動(dòng)態(tài)，系統(tǒng)分析其對(duì)公司項(xiàng)目注冊(cè)的影響，輸出法規(guī)解讀報(bào)告，為注冊(cè)決策提供依據(jù)。
2.海外注冊(cè)計(jì)劃的執(zhí)行統(tǒng)籌：負(fù)責(zé)起草CMC及行政相關(guān)文件，審核非臨床及臨床文件；協(xié)調(diào)相關(guān)部門按計(jì)劃高質(zhì)量完成海外項(xiàng)目申報(bào)工作，并進(jìn)行審評(píng)進(jìn)度跟蹤。
3.注冊(cè)項(xiàng)目管理：負(fù)責(zé)跟蹤所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的藥學(xué)、非臨床及臨床研發(fā)進(jìn)度，對(duì)研發(fā)過程中的問題提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)。
4.藥政溝通：負(fù)責(zé)組織與海外藥政監(jiān)管方溝通交流文件的準(zhǔn)備，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源解決溝通交流及審批過程中的問題解決。
5.負(fù)責(zé)開展案例調(diào)研、競(jìng)品分析調(diào)研等，為新藥的臨床開發(fā)策略及注冊(cè)策略提供參考。
職位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，具備醫(yī)藥專業(yè)背景。
2.從事藥品注冊(cè)工作3年及以上，熟悉FDA/PMDA/NMPA相關(guān)法規(guī)，優(yōu)先考慮有腫瘤藥項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者或熟悉生物制品CMC法規(guī)的注冊(cè)人員。
3.具有較強(qiáng)的英文聽說讀寫能力，熟悉各種辦公軟件的應(yīng)用。
4.具備良好的溝通能力以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
5.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，作風(fēng)穩(wěn)重細(xì)膩。