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工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)無菌制劑微生物實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)管理工作，協(xié)助QC負(fù)責(zé)人進(jìn)行QC實(shí)驗(yàn)室相關(guān)管理工作；
2、根據(jù)CGMP、EHS、BLS-2、藥典、公司質(zhì)量目標(biāo)等要求，建立、優(yōu)化、執(zhí)行微生物相關(guān)質(zhì)量控制策略、程序、標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法；
3、負(fù)責(zé)微生物組檢驗(yàn)工作的計(jì)劃和進(jìn)度管理：包括原輔料、包材、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、穩(wěn)定性等微生物相關(guān)檢驗(yàn)；車間工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等相關(guān)驗(yàn)證中的微生物檢驗(yàn)；環(huán)境監(jiān)測(cè)等；
4、負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備驗(yàn)證、計(jì)量的計(jì)劃和進(jìn)度管理，確保儀器設(shè)備的狀態(tài)滿足檢驗(yàn)需求；
5、根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃要求，主導(dǎo)微生物相關(guān)分析方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移、確認(rèn)，并確保符合目標(biāo)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)要求；
6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)核，匯總檢驗(yàn)數(shù)據(jù)并分析趨勢(shì)，保證數(shù)據(jù)可靠性；
7、領(lǐng)導(dǎo)微生物團(tuán)隊(duì)及時(shí)解決問題，包括異常、OOS、偏差的調(diào)查以及CAPA的實(shí)施，及時(shí)上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。
任職條件：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)、微生物相關(guān)專業(yè)；
2、5年及以上無菌制劑微生物檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，具備良好的無菌、微生物和菌種鑒定知識(shí)，對(duì)GMP原則和概念有充分理解，熟悉全球主流藥典微生物相關(guān)法規(guī)要求；
3、誠(chéng)信、細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。