崗位職責(zé):
1、按照生產(chǎn)計劃,完成純化組純化工序生產(chǎn)任務(wù),包括純化工序生產(chǎn)操作及清場、相關(guān)記錄填寫、生產(chǎn)車間的日常GMP管理,確保生產(chǎn)持續(xù)符合GMP要求;
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)用溶液、物料需求制定、使用計劃制定及現(xiàn)場管理,保障生產(chǎn)正常進(jìn)行;
3、負(fù)責(zé)按設(shè)備SOP要求進(jìn)行操作,協(xié)助工程設(shè)備部對設(shè)備進(jìn)行檢修及維護(hù);
4、負(fù)責(zé)本工序相關(guān)文件、方案和報告起草及修訂和實施工作;
5、負(fù)責(zé)本工序偏差現(xiàn)場處理并及時上報,按要求完成后續(xù)偏差處理流程;變更和CAPA調(diào)查及評估,完成行動計劃執(zhí)行;
6、協(xié)助主管完成工序的工藝完善與流程優(yōu)化;起草工藝優(yōu)化方案及變更申請并執(zhí)行;
7、按照文件要求完成純化工序車間停運、啟動相關(guān)工作;
8、按照文件要求執(zhí)行人員衛(wèi)生和人員健康進(jìn)行管理相關(guān)文件;
9、參與原液制品國內(nèi)及國際級別迎檢工作并完成缺陷項整改;
10、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、藥學(xué)、化學(xué)、制藥或相關(guān)專業(yè);
2、了解生物制藥行業(yè)基本情況,掌握微生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科知識,了解疫苗生產(chǎn)、質(zhì)量控制及相關(guān)法規(guī)政策等全流程知識;
3、工作中能靈活應(yīng)變、高效執(zhí)行、高效協(xié)同、有效溝通。