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崗位職責(zé)
1.成品檢驗：負(fù)責(zé)無菌產(chǎn)品最終檢驗，確保出廠產(chǎn)品符合技術(shù)要求，測試項目有環(huán)氧乙烷殘留、化學(xué)五項（還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、酸堿度、重金屬）、物理性能（如摩擦系數(shù)等）；
2.過程質(zhì)量控制：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的巡檢與抽檢，監(jiān)控關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)，確保生產(chǎn)過程受控；
3.驗證相關(guān)：負(fù)責(zé)環(huán)境、純化水/注射用水、壓縮氣體三大系統(tǒng)驗證工作；
4.設(shè)備管理：新采購設(shè)備到貨驗收，根據(jù)說明書編制相應(yīng)操作規(guī)程，完成相應(yīng)3Q驗證；負(fù)責(zé)所有檢驗設(shè)備計量校準(zhǔn)及證書管理；
5.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：對成品及檢測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，為質(zhì)量分析和改進提供依據(jù)；
6.質(zhì)量改進：參與全面質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程、成品檢驗的質(zhì)量問題改進，推進質(zhì)量問題閉環(huán)，推動制定有效的糾正與預(yù)防措施，防止質(zhì)量問題再發(fā)生，并驅(qū)動持續(xù)改進；
7.文件相關(guān)：負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)計開發(fā)輸出相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品檢驗規(guī)程及相關(guān)表單，受控文件按照實際使用和新法規(guī)要求及時更新。
任職要求
1.醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先；
2.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先；
3.有較強的學(xué)習(xí)能力，積極主動有責(zé)任心；
4.有滅菌鍋特種設(shè)備、無菌檢驗員證書優(yōu)先。