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崗位職責(zé)?
1、ADR 收集：聚焦 CAR-T/TCR-T 臨床階段（臨床試驗(yàn)），收集患者不良反應(yīng)（CRS、神經(jīng)毒性等）及用藥錯(cuò)誤，覆蓋臨床反饋、試驗(yàn)中心報(bào)告、ADR 平臺(tái)及文獻(xiàn)，重點(diǎn)追蹤嚴(yán)重 / 非預(yù)期反應(yīng)（如 3 級(jí) + CRS），確保數(shù)據(jù)可追溯。?
2、數(shù)據(jù)處理：將患者臨床數(shù)據(jù)（生命體征、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)等）錄入 Argus 等 PV 系統(tǒng)，用 MedDRA 編碼 ADR；結(jié)合腫瘤分型、合并用藥分析因果關(guān)系，剔除無(wú)效數(shù)據(jù)，支撐安全評(píng)估。?
3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：針對(duì)臨床 I/II/III 期及上市后，評(píng)估細(xì)胞治療特有風(fēng)險(xiǎn)（ICANS、靶向毒性），結(jié)合獲益 - 風(fēng)險(xiǎn)比輸出報(bào)告，輔助調(diào)整用藥劑量或試驗(yàn)方案。?
合規(guī)上報(bào)：遵循 GCP、ICH E2A/B，按時(shí)上報(bào) SAE、SUSAR，撰寫 PSUR/DSUR；向醫(yī)生、患者傳遞安全信息，協(xié)助制定用藥指引。?
4、風(fēng)險(xiǎn)控制：配合制定風(fēng)險(xiǎn)措施（修訂知情同意書、優(yōu)化監(jiān)測(cè)流程）；協(xié)助搭建 PV 體系，確保符合 GVP 及專項(xiàng)法規(guī)。
任職要求?
1、學(xué)歷專業(yè)：本科及以上，藥學(xué)、臨床藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)相關(guān)；有腫瘤細(xì)胞治療臨床背景優(yōu)先。?
2、工作經(jīng)驗(yàn)：1-3 年臨床 PV 經(jīng)驗(yàn)，1 年以上腫瘤 / 細(xì)胞治療 PV 經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；熟悉 ADR 流程，會(huì)操作 Argus 等 PV 系統(tǒng)，了解 IND/NDA 臨床安全數(shù)據(jù)要求。?
3、專業(yè)技能：掌握 SAE 評(píng)估、試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)管理，精通 MedDRA 編碼；能用 Excel/SPSS 處理安全數(shù)據(jù)，獨(dú)立完成 SAE 報(bào)告、PSUR 片段。?
4、素質(zhì)要求：責(zé)任心強(qiáng)、風(fēng)險(xiǎn)敏感；善溝通（對(duì)接醫(yī)生、試驗(yàn)中心、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）；熟悉 GCP/ICH E2 法規(guī)，能承受 SAE 緊急上報(bào)壓力。