崗位職責(zé):
1.參與部門程序文件、管理制度、操作文件及技術(shù)文件的編制(含新品)及修訂工作。參與本部門文件編制的審核,組織質(zhì)量部文件的文控工作。
2.負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理組織檢驗(yàn)設(shè)備的規(guī)劃,安排采購(gòu)、驗(yàn)收、驗(yàn)證工作。
3.組織監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的統(tǒng)計(jì),計(jì)量工作的計(jì)劃及開(kāi)展。
4.負(fù)責(zé)組織不合格品(質(zhì)量事故)的上報(bào)(質(zhì)量部發(fā)現(xiàn)不合格)、原因調(diào)查和分析、措施跟進(jìn)。
5.負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證方案或圖紙的評(píng)審。
6.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備、方法學(xué)驗(yàn)證的方案報(bào)告審核及監(jiān)督執(zhí)行。
7.負(fù)責(zé)組織數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)并分析(含質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì))提出風(fēng)險(xiǎn)及改進(jìn)建議。
8.負(fù)責(zé)組織統(tǒng)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況。
9.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它臨時(shí)性工作。
任職資格:
1.生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2.2年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。