任職資格
1. 應具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；
2. 具有三年以上從事藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的生產(chǎn)過程管理工作經(jīng)驗；
3. 具有必要的專業(yè)理論知識，并接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓；
4. 熟悉、掌握并能正確執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)；正確理解和掌握藥品GMP有關(guān)規(guī)定；
5. 具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；具備指導和監(jiān)督本部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
6. 具備三年以上無菌注射劑的生產(chǎn)管理經(jīng)驗。
崗位職責
1. 根據(jù)銷售計劃，負責車間月生產(chǎn)計劃的編制。
2. 組織召開生產(chǎn)計劃會議，根據(jù)月生產(chǎn)計劃與物料部、質(zhì)量部進行生產(chǎn)前的協(xié)調(diào)與檢查，合理調(diào)度生產(chǎn)資源，落實生產(chǎn)計劃，提高勞動生產(chǎn)效率；檢查考核生產(chǎn)計劃完成情況。根據(jù)設(shè)備、物料及銷售實際需要等情況及時調(diào)整生產(chǎn)計劃。
3. 確保各車間嚴格按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程組織生產(chǎn)和包裝。
4. 負責制訂和完善生產(chǎn)勞動定額方案，通過提高產(chǎn)品收率、優(yōu)化工藝等措施有效降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本；負責審核月度以上生產(chǎn)車間的技術(shù)經(jīng)濟指標統(tǒng)計、匯總報表，確保其準確、及時提交。關(guān)注報表數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)、解決問題。
5. 負責審核本部門起草、修訂的各類管理制度及標準操作規(guī)程、產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)類文件，經(jīng)審批后嚴格執(zhí)行。
6. 負責組織相關(guān)驗證/確認方案的起草和實施，確保生產(chǎn)過程始終處于驗證狀態(tài)。
6. 負責生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督管理，確保下屬人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生，嚴格按文件規(guī)定開展部門內(nèi)的偏差調(diào)查、評估和處理，制定并執(zhí)行偏差和自檢等的糾正和預防措施；必要時作為技術(shù)專家參與相關(guān)部門的偏差調(diào)查與處理。
7. 組織、協(xié)調(diào)新產(chǎn)品的引進和試生產(chǎn)、驗證工作，總結(jié)生產(chǎn)過程中的創(chuàng)新與改進，使有利于提高質(zhì)量。
8. 嚴格控制生產(chǎn)過程中使用物料、設(shè)備、設(shè)施、廠房等符合規(guī)范的要求。對生產(chǎn)過程進行嚴格控制，將可能發(fā)生的影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患減少到最低。
9. 參與審核廠房、設(shè)備維護、保養(yǎng)、檢修、計量器具校驗的計劃；審核生產(chǎn)設(shè)備大修及項目計劃；確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。
10. 參與生產(chǎn)廠房、設(shè)施及新購生產(chǎn)設(shè)備URS文件的制定，負責設(shè)備的驗證與確認工作。
11. 負責保證生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)備、設(shè)施、檢驗儀器的完好，保證生產(chǎn)車間良好的衛(wèi)生狀態(tài)和生產(chǎn)秩序，并定期進行檢查。
12. 必要時參加物料供應商審計和設(shè)備的考察選購工作；
13. 按規(guī)定做好相關(guān)風險管理工作（風險識別、風險評估等）；制訂并實施防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染的措施；按計劃開展部門自查工作。
14. 嚴格按規(guī)定開展部門內(nèi)的變更管理和控制。
15. 按相關(guān)文件規(guī)定參與產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析工作。
16. 負責本部門的安全生產(chǎn)、環(huán)境保護工作，不斷完善本部門安全生產(chǎn)管理措施并監(jiān)督執(zhí)行。
17. 認真開展安全生產(chǎn)檢查，確保消防設(shè)施完好，各項安全措施有效執(zhí)行。
18. 制定和完善員工的勞動保護措施，并監(jiān)督執(zhí)行。
19. 負責制訂部門年度培訓計劃，報生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人批準后執(zhí)行。
20. 督導生產(chǎn)車間制定、落實車間培訓計劃，嚴格按照規(guī)定對新員工、轉(zhuǎn)崗人員、復工人員進行上崗培訓和考核，應確保所有人員經(jīng)過培訓并考核合格后上崗。
21. 負責本部門的行政管理工作，不斷完善本部門管理制度和業(yè)務(wù)流程并督導執(zhí)行；積極落實公司和上級要求的其他行政管理事務(wù)。