職位描述
三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊
崗位職責(zé)：
1、統(tǒng)籌產(chǎn)品測試認(rèn)證的開展，保證產(chǎn)品按期合規(guī)上市。
2、統(tǒng)籌認(rèn)證技術(shù)文檔資料的編寫、審核和維護(hù)。
3、統(tǒng)籌公司所有產(chǎn)品認(rèn)證測試資料的管理
4、及時(shí)收集、協(xié)調(diào)解讀全球各國新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)，推進(jìn)內(nèi)部落實(shí)。
5、負(fù)責(zé)解答日常注冊認(rèn)證問題，包括新產(chǎn)品設(shè)計(jì)評估和客戶法規(guī)疑問等。
崗位要求：
1、本科學(xué)歷，醫(yī)藥、生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，英文讀寫能力良好，口語可做簡單溝通。
2、具備良好的溝通能力、合作能力、分析能力，解讀法規(guī)的能力和領(lǐng)導(dǎo)力，
3、擁有普通電子產(chǎn)品及醫(yī)療器械的法規(guī)和認(rèn)證的專業(yè)知識，了解中國、歐美等全球主要國家的醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)政策。
4、法規(guī)和認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)5年以上。
1、統(tǒng)籌產(chǎn)品測試認(rèn)證的開展，保證產(chǎn)品按期合規(guī)上市。
2、統(tǒng)籌認(rèn)證技術(shù)文檔資料的編寫、審核和維護(hù)。
3、統(tǒng)籌公司所有產(chǎn)品認(rèn)證測試資料的管理
4、及時(shí)收集、協(xié)調(diào)解讀全球各國新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)，推進(jìn)內(nèi)部落實(shí)。
5、負(fù)責(zé)解答日常注冊認(rèn)證問題，包括新產(chǎn)品設(shè)計(jì)評估和客戶法規(guī)疑問等。
崗位要求：
1、本科學(xué)歷，醫(yī)藥、生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，英文讀寫能力良好，口語可做簡單溝通。
2、具備良好的溝通能力、合作能力、分析能力，解讀法規(guī)的能力和領(lǐng)導(dǎo)力，
3、擁有普通電子產(chǎn)品及醫(yī)療器械的法規(guī)和認(rèn)證的專業(yè)知識，了解中國、歐美等全球主要國家的醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)政策。
4、法規(guī)和認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)5年以上。
工作地點(diǎn)
中山廣東沃萊科技有限公司
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職位發(fā)布者
周女士/招聘主管
昨日活躍立即溝通
廣東沃萊科技有限公司廣東沃萊科技有限公司于2014年2月28日正式注冊成立，注冊資本壹仟萬元，2014年5月20日公司正式投產(chǎn)營運(yùn)。現(xiàn)有員工1000余人，廠房面積15000平方米，2024年銷售實(shí)現(xiàn)接近6億元。沃萊科技是一家國家級專精特新“小巨人”和國家高新技術(shù)企業(yè)。公司專注于個(gè)人健康智能稱重、測脂、圍度測量、平衡測試等軟件、硬件的設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)銷售及大數(shù)據(jù)整合。其中軟件產(chǎn)品涵蓋有個(gè)人健康云端大數(shù)據(jù)、iOS及Android平臺APP、SDK開發(fā)包、微信小程序等。硬件產(chǎn)品涵蓋智能身體圍度測量裝備、智能身體平衡設(shè)備、智能穿戴設(shè)備、智能稱重設(shè)備、電子體重秤、電子脂肪秤、電子廚房秤、電子行李秤、電子計(jì)價(jià)計(jì)重計(jì)數(shù)秤（支持微信、支付寶、閃付卡、一卡通等實(shí)時(shí)交易結(jié)算）、食品安全追溯系統(tǒng)等系列。產(chǎn)品銷售往美、歐、日、韓等60多個(gè)國家，以及登陸國內(nèi)市場遍布各大電商平臺。公司擁有自主品牌“ICOMON”、"WELLAND"。“ICOMON沃萊”產(chǎn)品已經(jīng)正式在天貓、京東自營、蘇寧自營等平臺進(jìn)行銷售，公司OEM/ODM產(chǎn)品在全球亞馬遜的銷售平臺分類目中多次贏得“Amazon’s Choice”好評標(biāo)識。公司通過及取得的認(rèn)證及資質(zhì)包括：國家高新技術(shù)企業(yè)、東南大學(xué)蘇州軟件學(xué)院產(chǎn)學(xué)研基地、國家計(jì)量器具生產(chǎn)及銷售許可、美國FDA認(rèn)證、BSCI歐盟社會責(zé)任、ISO9001質(zhì)量管理體系、市級工程中心、石岐區(qū)骨干領(lǐng)軍企業(yè)等。在互聯(lián)網(wǎng)+的市場大潮中，在針對個(gè)人護(hù)理健康的產(chǎn)業(yè)及消費(fèi)升級中，沃萊科技凝聚智慧力量、匯集行業(yè)英才，專注消費(fèi)市場升級需求研究、準(zhǔn)確發(fā)展定位，傾力打造高質(zhì)量產(chǎn)品及服務(wù)，贏得客戶及消費(fèi)者的信任，正在用自身的快速發(fā)展篤定一個(gè)光明的未來。沃萊，創(chuàng)造更健康的未來沃萊，創(chuàng)造更智能的未來沃萊，創(chuàng)造可分享的未來
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