崗位職責
1、全面負責公司的質(zhì)量管理工作。
2、負責建立公司質(zhì)量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行;建立公司的質(zhì)量評估體系，確保放行產(chǎn)品的符合注冊要求。
3、貫徹執(zhí)行國家的有關政策法規(guī)，依據(jù)公司經(jīng)營目標，組織建立質(zhì)量管理目標，對公司生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量控制，負責公司相關文件的批準。4、制定公司的質(zhì)量工作計劃(GMP實施計劃、產(chǎn)品質(zhì)量目標)，并負責監(jiān)督分解及實施，建立質(zhì)量考核體系。5、負責質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的全面管理工作和體系維護與完善，確保在FDA、GMP標準下安全高效的推進相關生產(chǎn)活動，6、完成生產(chǎn)工藝驗證和各種必要的確認或驗證工作，批準確認或驗證方案和報告。
7、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
8、負責企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。9、組織產(chǎn)品質(zhì)量改進，推進企業(yè)質(zhì)量文化建設及體系持續(xù)改進等活動。
任職要求
1、制藥工程、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷,2、熟悉國內(nèi)外GMP知識、法律法規(guī)知識，有大中型藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)至少7年以上質(zhì)量管理及生產(chǎn)管理經(jīng)驗，5年QA經(jīng)理任職經(jīng)歷;
3、對質(zhì)量管理體系的建立、維護有實際操作經(jīng)驗，能全面組織把握內(nèi)外部認證、審核工作的進程和管理4、具備領導能力，較強的溝通、語言表達能力。