崗位職責(zé):
1、制定符合法規(guī)的《數(shù)據(jù)核查計(jì)劃 (DVP)》。
2、判斷前臺(tái)錄入癥狀與后臺(tái)邏輯是否在醫(yī)學(xué)上自洽。
3、輸出系統(tǒng)需求規(guī)格書(shū)(URS),將《臨床方案》轉(zhuǎn)化為系統(tǒng)功能需求;主導(dǎo)供應(yīng)商完成系統(tǒng)UAT測(cè)試驗(yàn)證 。
4、為培訓(xùn)合格的人員開(kāi)通、停用DCT系統(tǒng)賬號(hào),做好臺(tái)賬記錄。設(shè)計(jì)“憑培訓(xùn)合格證開(kāi)號(hào)”的硬隔離SOP,防止權(quán)限濫用。
5、設(shè)計(jì)復(fù)雜的、跨表單的強(qiáng)邏輯鎖(如:入組日期與發(fā)藥日期的邏輯、體溫與不良事件的強(qiáng)關(guān)聯(lián))。
6、通過(guò)導(dǎo)出后臺(tái)數(shù)據(jù),交叉分析IP地址、錄入時(shí)間戳、雷同率等元數(shù)據(jù),精準(zhǔn)抓出“集中刷單造假”的記錄 。
7、建立內(nèi)部質(zhì)控(QC)指標(biāo),通過(guò)系統(tǒng)后臺(tái)稽查催訪(fǎng)記錄是否及時(shí)、隨訪(fǎng)話(huà)術(shù)是否合規(guī)。
任職要求:
1、熟悉《GCP》中關(guān)于源數(shù)據(jù)可靠性、可追溯性的要求 。
2、掌握基本醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ),了解常見(jiàn)不良事件(AE/SAE)的分類(lèi)及報(bào)告時(shí)限。
3、熟悉“柴胡八證”等中醫(yī)基礎(chǔ)概念,能快速判斷癥狀與邏輯是否在醫(yī)學(xué)上自洽。
4、熟悉監(jiān)管對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、電子簽名及稽查軌跡(Audit Trail)的審計(jì)要求。
5、熟練掌握計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的用戶(hù)管理原則,確保授權(quán)用戶(hù)及其權(quán)限被明確記錄、維護(hù)和保存。
6、做事嚴(yán)謹(jǐn),對(duì)數(shù)據(jù)錯(cuò)漏有天生的敏感度,不放過(guò)微小差異。
7、能堅(jiān)守合規(guī)底線(xiàn),做到“外圓內(nèi)方”。
8、同時(shí)有臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗(yàn)和CRA經(jīng)驗(yàn)的尤佳。
9、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥學(xué)、護(hù)理學(xué)或生物統(tǒng)計(jì)背景。