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更新于 3月17日

體系QA

5000-8000元

職位描述

實(shí)驗(yàn)室管理體系醫(yī)藥制造
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的日常維護(hù),確保研發(fā)過程符合法規(guī)要求。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的起草、修訂、發(fā)放與歸檔管理。
3、對(duì)中藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)合規(guī)性巡查,監(jiān)督SOP的執(zhí)行情況。
4、協(xié)助處理研發(fā)過程中的偏差、變更及CAPA(糾正與預(yù)防措施)的跟蹤。
5、參與研發(fā)方案、記錄、報(bào)告及申報(bào)資料的合規(guī)性審核。
6、參與供應(yīng)商審計(jì)及質(zhì)量培訓(xùn)工作。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,中藥學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、至少1年以上藥品研發(fā)或生產(chǎn)領(lǐng)域的體系QA經(jīng)驗(yàn)或研發(fā)QA經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、GMP等國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)指南。
4、了解中藥研發(fā)基本流程(如藥材鑒定、炮制、提取、制劑、穩(wěn)定性考察)者優(yōu)先。有中藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
5、熟悉偏差、變更、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)管理等質(zhì)量工具的應(yīng)用。
6、工作嚴(yán)謹(jǐn),責(zé)任心強(qiáng),具備良好的溝通能力和文件編寫能力,具備一定的抗壓能力。

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)沙岳麓區(qū)湖南易能生物醫(yī)藥有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

文女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo湖南易能生物醫(yī)藥有限公司
湖南易能生物醫(yī)藥有限公司成立于2009年12月,是一家專注于中藥經(jīng)典名方開發(fā)的公司,總部位于風(fēng)景秀麗的歷史文化名稱長(zhǎng)沙。公司科研實(shí)力雄厚,是全球領(lǐng)先的中藥新藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)(CRO),是一家專注于中藥復(fù)方新藥、單味配方顆粒、院內(nèi)制劑、上市再評(píng)價(jià)以及天然藥物研究的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工300多人,博士12人、碩士56人,資深新藥研發(fā)工程師200人;擁有多名中國(guó)科學(xué)院院士以及一流專家教授技術(shù)團(tuán)隊(duì)25位,兼職藥學(xué),制劑工程及臨床博士15人,公司建有3500平米的現(xiàn)代化新藥研究實(shí)驗(yàn)室,公司與中南大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、湖南中醫(yī)藥大學(xué)、廣西中醫(yī)藥大學(xué)等高等院校及其附屬醫(yī)院建立了緊密的合作關(guān)系,公司核心研究團(tuán)隊(duì)成員主持完成科技部973計(jì)劃子課題、科技部十二五重大新藥創(chuàng)制、中國(guó)博士后基金等國(guó)家級(jí)項(xiàng)目,主持獲批藥品生產(chǎn)批件30多項(xiàng),是國(guó)內(nèi)對(duì)經(jīng)典名方較早開展研究的專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司建有一流的現(xiàn)代化綜合實(shí)驗(yàn)室(主要包括標(biāo)準(zhǔn)煎液工藝研究室、制劑研究室、質(zhì)量分析研究室、中試放大基地),配備滿足中藥經(jīng)典名方開發(fā)需要的軟件系統(tǒng)和硬件設(shè)施,實(shí)現(xiàn)了中藥經(jīng)典名方開發(fā)從標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究、非臨床安全性評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)、工業(yè)化大生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、營(yíng)銷學(xué)術(shù)服務(wù)的無縫對(duì)接,為中藥經(jīng)典名方的大品種培育提供了強(qiáng)有力的保障。公司秉承“療效源于質(zhì)量、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的新藥開發(fā)理念,以“勤奮、自律、專注、激情”的八字方針融入到團(tuán)隊(duì)建設(shè)和技術(shù)業(yè)務(wù)中,始終堅(jiān)持以人為本、誠(chéng)信立業(yè)的經(jīng)營(yíng)原則,集聚業(yè)界精英,挖掘祖國(guó)傳統(tǒng)的經(jīng)典智慧,嫁接先進(jìn)水平的藥品質(zhì)量控制體系,為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的技術(shù)解決方案,幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中始終保持競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、快速地發(fā)展。公司網(wǎng)址:http://www.hnynswyy.cn/
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