職位描述
QA檢驗QA現(xiàn)場生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)產(chǎn)品全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督，包括生產(chǎn)過程監(jiān)督、檢驗過程監(jiān)督、設(shè)施設(shè)備、倉庫現(xiàn)場監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程、注冊標(biāo)準(zhǔn)和cGmp要求。
2.負(fù)責(zé)批記錄的審核，包括電子數(shù)據(jù)，協(xié)助進行物料和產(chǎn)品的放行。
3.配合進行現(xiàn)場相關(guān)偏差、OOS、變更、CAPA調(diào)查、評估、整改、實施。
4.監(jiān)督與委托生產(chǎn)相關(guān)的不合格品的管理，并監(jiān)督不合格品的處理.
5.協(xié)助建立和完善QA現(xiàn)場管理相關(guān)規(guī)程。
6.協(xié)助應(yīng)對內(nèi)部或外部審計、檢查。
7.領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求：
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，有生物制品無菌現(xiàn)場管理經(jīng)驗者更佳。
3.工作地點在康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司。
1.負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)產(chǎn)品全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督，包括生產(chǎn)過程監(jiān)督、檢驗過程監(jiān)督、設(shè)施設(shè)備、倉庫現(xiàn)場監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程、注冊標(biāo)準(zhǔn)和cGmp要求。
2.負(fù)責(zé)批記錄的審核，包括電子數(shù)據(jù)，協(xié)助進行物料和產(chǎn)品的放行。
3.配合進行現(xiàn)場相關(guān)偏差、OOS、變更、CAPA調(diào)查、評估、整改、實施。
4.監(jiān)督與委托生產(chǎn)相關(guān)的不合格品的管理，并監(jiān)督不合格品的處理.
5.協(xié)助建立和完善QA現(xiàn)場管理相關(guān)規(guī)程。
6.協(xié)助應(yīng)對內(nèi)部或外部審計、檢查。
7.領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求：
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，有生物制品無菌現(xiàn)場管理經(jīng)驗者更佳。
3.工作地點在康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司。
工作地點
長春九臺區(qū)康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
Grace/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司于2008年注冊，2009年四月運營，迄今投入2億兩千萬。公司創(chuàng)立以來一直專注于重組抗體人源化抗體藥物的研發(fā)、中試、產(chǎn)業(yè)化及其它重組蛋白生物制藥產(chǎn)品。公司由一批優(yōu)秀的研發(fā)人員組成，擁有6000平方米的實驗室和GMP生產(chǎn)車間配備了一流的儀器設(shè)備及相關(guān)硬件設(shè)施。具有2500L大規(guī)模生產(chǎn)重組抗體能力。公司管理層有著豐富的蛋白質(zhì)，抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)的經(jīng)驗。公司員工有90人，研發(fā)團隊有碩士50余人，博士15人。康寧杰瑞立足抗體蛋白質(zhì)工程的最前沿，建成具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的新穎多特異性抗體設(shè)計技術(shù)，高通量抗體篩選，大規(guī)?？贵w蛋白生產(chǎn)以及完整的蛋白質(zhì)，抗體分析質(zhì)控平臺。分析平臺可以完成抗體藥物近三十個質(zhì)量指標(biāo)的測試?？祵幗苋鸬腉MP質(zhì)量體系由在美國頂尖咨詢團隊策劃建立，爭取在兩年內(nèi)完成FDA/EMEA的cGMP認(rèn)證?？祵幗苋饛母唠y度，大品種生物仿制藥著手，自我完善，現(xiàn)在擁有完整的全新蛋白，抗體藥物研發(fā)，中試，報批和生產(chǎn)的能力。同時與包括芝加哥大學(xué)，哈佛大學(xué)和中科院在內(nèi)的著名大學(xué)和研究機構(gòu)密切合作，快速提升自身創(chuàng)新能力。公司的研發(fā)領(lǐng)域著重于腫瘤，自體免疫疾病和重大傳染性疾病?？祵幗苋疬€積極參與中國生物醫(yī)藥的發(fā)展，通過項目轉(zhuǎn)讓和委托的方式與恒瑞、正大天晴、齊魯、信達等多家大中型藥企達成多項合作。公司還與俄羅斯的R-Pharma形成長期戰(zhàn)略合作，預(yù)計在2013年與輝瑞，諾華，EMD等跨國醫(yī)藥公司達成合作開發(fā)意向。
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