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1.生產(chǎn)合規(guī)統(tǒng)籌：嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及生物制品行業(yè)法規(guī)，牽頭制定車間生產(chǎn)計(jì)劃（含發(fā)酵、提純、制劑等核心工序），結(jié)合訂單需求與車間產(chǎn)能（設(shè)備負(fù)載、潔凈區(qū)使用權(quán)限、物料供應(yīng)周期）拆解任務(wù)，確保生產(chǎn)流程全環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求，保障生物制品生產(chǎn)合規(guī)性。
2.工藝穩(wěn)定管控：主導(dǎo)車間生物制品生產(chǎn)工藝的落地與優(yōu)化，監(jiān)督一線員工嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），重點(diǎn)管控發(fā)酵參數(shù)、純化效率、制劑精度等關(guān)鍵工藝節(jié)點(diǎn)；定期組織工藝復(fù)盤，分析工藝波動(dòng)原因（如菌種活性、原料純度、設(shè)備精度），制定改進(jìn)方案，維持生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性，減少批次差異。
3.潔凈與安全管理：負(fù)責(zé)車間潔凈區(qū)（如萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈室）的日常管理，監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)（溫濕度、壓差、微生物限度）、清潔消毒流程（如 CIP/SIP 系統(tǒng)操作、消毒劑輪換使用）及人員潔凈服穿戴規(guī)范，杜絕交叉污染；落實(shí)生物安全管理制度，規(guī)范生物廢料（如菌渣、廢棄培養(yǎng)基）處理、危險(xiǎn)化學(xué)品（如試劑、消毒劑）存儲(chǔ)與使用，定期組織生物安全與消防安全培訓(xùn)，排查安全隱患，防范生物泄漏、火災(zāi)等事故。
4.質(zhì)量全流程把控：建立車間質(zhì)量管控體系，推動(dòng) “自檢、互檢、專檢” 結(jié)合的質(zhì)檢機(jī)制，要求各工序員工對(duì)中間產(chǎn)品（如發(fā)酵液、粗提物）進(jìn)行質(zhì)量自檢，監(jiān)督班組間交叉互檢，配合公司質(zhì)檢部門完成成品抽樣與檢測(cè)；針對(duì)不合格品（如純度不達(dá)標(biāo)、微生物超標(biāo)），牽頭組織技術(shù)、質(zhì)檢團(tuán)隊(duì)分析原因，制定返工或銷毀方案，建立質(zhì)量追溯臺(tái)賬，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。
5.團(tuán)隊(duì)與人員管理：負(fù)責(zé)車間員工（含操作工、技術(shù)員、質(zhì)檢員）的日常管理，根據(jù)生物制品生產(chǎn)特性制定科學(xué)排班計(jì)劃（如潔凈區(qū)輪班、特殊工序?qū)Ｈ酥凳兀Ｕ仙a(chǎn)連續(xù)性；組織員工開展 GMP 知識(shí)、生物工藝操作、潔凈區(qū)管理等專項(xiàng)培訓(xùn)，提升員工專業(yè)能力；建立公平的績(jī)效考核機(jī)制，結(jié)合生產(chǎn)效率、質(zhì)量達(dá)標(biāo)率、合規(guī)操作情況進(jìn)行考核，激勵(lì)員工積極性，降低核心崗位流失率。
6.設(shè)備與物料管理：統(tǒng)籌車間生物專用設(shè)備（如發(fā)酵罐、層析柱、凍干機(jī)、潔凈空調(diào)系統(tǒng)）的管理，制定設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃（含無菌驗(yàn)證、精度校準(zhǔn)），監(jiān)督設(shè)備操作規(guī)范，減少設(shè)備故障導(dǎo)致的生產(chǎn)中斷；管理車間物料（如菌種、培養(yǎng)基、試劑、包裝材料），嚴(yán)格執(zhí)行物料領(lǐng)用、存儲(chǔ)、退庫流程，確保物料標(biāo)識(shí)清晰、存儲(chǔ)環(huán)境合規(guī)（如低溫存儲(chǔ)物料冷鏈管控），杜絕物料混淆或變質(zhì)。
7.成本與數(shù)據(jù)管理：圍繞生物制品生產(chǎn)成本（如菌種培養(yǎng)成本、試劑消耗、能耗費(fèi)用）制定管控方案，優(yōu)化物料領(lǐng)用標(biāo)準(zhǔn)，減少發(fā)酵殘液、試劑浪費(fèi)等損耗；定期統(tǒng)計(jì)車間生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如批次產(chǎn)量、物料損耗率、設(shè)備利用率、能耗指標(biāo)），形成生產(chǎn)報(bào)表，分析成本超支或效率偏低的原因，提出降本增效措施（如優(yōu)化發(fā)酵周期、提高純化回收率）。
8.跨部門協(xié)作與匯報(bào)：對(duì)接公司研發(fā)部門，協(xié)助新生物制品工藝的車間試產(chǎn)，反饋試產(chǎn)過程中的問題（如工藝可操作性、設(shè)備適配性）；協(xié)調(diào)采購部門保障原料（如培養(yǎng)基、菌種）按時(shí)供應(yīng)，配合質(zhì)檢部門完成中間產(chǎn)品與成品檢測(cè)，同步生產(chǎn)進(jìn)度；定期向生產(chǎn)總監(jiān)匯報(bào)車間生產(chǎn)、質(zhì)量、合規(guī)等情況，提交月度 / 季度生產(chǎn)總結(jié)與改進(jìn)計(jì)劃。