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1. 質(zhì)量體系統(tǒng)籌：嚴格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及生物制品行業(yè)相關(guān)法規(guī)，牽頭搭建并持續(xù)優(yōu)化車間質(zhì)檢管理體系，制定完善的質(zhì)檢標準、抽樣規(guī)則及檢驗流程（SOP），確保質(zhì)檢工作全環(huán)節(jié)合規(guī)可追溯，保障生物制品質(zhì)量安全。
2. 全流程質(zhì)檢管控：負責生物制品生產(chǎn)全鏈條的質(zhì)量監(jiān)督與檢驗工作，涵蓋原料（菌種、培養(yǎng)基、試劑、包裝材料等）入廠檢驗、生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品（發(fā)酵液、粗提物等）巡檢、成品出廠檢驗，明確各環(huán)節(jié)檢驗項目、判定標準，杜絕不合格物料流入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品出廠。
3. 檢驗團隊管理：統(tǒng)籌質(zhì)檢班組日常工作，合理分配檢驗任務(wù)，制定科學(xué)排班計劃，保障質(zhì)檢工作高效銜接生產(chǎn)進度；組織團隊開展GMP知識、生物檢驗技術(shù)、檢驗設(shè)備操作等專項培訓(xùn)，提升團隊專業(yè)能力與合規(guī)意識；建立公平的績效考核機制，激勵員工積極性，強化團隊凝聚力。
4. 檢驗設(shè)備與試劑管理：負責車間質(zhì)檢專用設(shè)備（如微生物檢測儀、高效液相色譜儀、酸度計等）的管理，制定設(shè)備日常維護、校準及驗證計劃，監(jiān)督設(shè)備規(guī)范操作與定期保養(yǎng)，確保設(shè)備精度達標、正常運行；管控檢驗試劑、標準品的采購、存儲、領(lǐng)用及報廢流程，保障試劑合規(guī)存儲（如低溫、避光）、有效使用，杜絕試劑污染或失效。
5. 不合格品處置：牽頭組織不合格品（原料、中間產(chǎn)品、成品）的評審工作，聯(lián)合生產(chǎn)、技術(shù)等部門深入分析不合格原因（如原料雜質(zhì)超標、工藝參數(shù)波動、檢驗誤差等），制定針對性的整改措施與預(yù)防方案，跟蹤整改落實效果；建立不合格品臺賬，詳細記錄處置過程，形成質(zhì)量追溯閉環(huán)。
6. 質(zhì)量數(shù)據(jù)與文檔管理：負責質(zhì)檢數(shù)據(jù)的實時統(tǒng)計、整理與分析，定期形成質(zhì)量報表（如合格率、不合格項分布、檢驗周期等），為生產(chǎn)優(yōu)化、質(zhì)量改進提供數(shù)據(jù)支撐；嚴格管理質(zhì)檢相關(guān)文檔（檢驗記錄、校準證書、質(zhì)量報告等），確保文檔規(guī)范歸檔、妥善保管，滿足GMP合規(guī)檢查要求。
7. 潔凈與生物安全監(jiān)督：監(jiān)督車間潔凈區(qū)（萬級/十萬級）環(huán)境質(zhì)量，核查潔凈區(qū)溫濕度、壓差、微生物限度等監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性，督促生產(chǎn)部門落實潔凈區(qū)清潔消毒、人員潔凈服穿戴等規(guī)范，防范交叉污染；配合落實生物安全管理要求，監(jiān)督生物廢料、檢驗廢液的合規(guī)處置，規(guī)避生物安全風(fēng)險。
8. 跨部門協(xié)作與匯報：對接采購部門開展供應(yīng)商質(zhì)量審核，反饋原料質(zhì)量問題并推動整改；配合生產(chǎn)部門優(yōu)化生產(chǎn)工藝、解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量隱患；協(xié)助研發(fā)部門完成新產(chǎn)品試產(chǎn)階段的質(zhì)量檢驗工作，提供檢驗數(shù)據(jù)支持；定期向生產(chǎn)總監(jiān)/質(zhì)量負責人匯報質(zhì)檢工作進展、質(zhì)量管控情況，提交月度/季度質(zhì)量總結(jié)與改進計劃。