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更新于 12月19日
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統(tǒng)計經(jīng)理

1.5-3萬
  • 杭州臨平區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

BE大臨床ST
崗位職責
1、臨床試驗設(shè)計與統(tǒng)計策略落地?
  • 完成樣本量計算（基于統(tǒng)計檢驗假設(shè)、效應(yīng)值和脫落率等參數(shù)），撰寫方案中的統(tǒng)計部分（包括設(shè)計類型、隨機化方法、主要/次要終點定義等）。
  • 主導(dǎo)隨機化方案的具體實現(xiàn)（如區(qū)組隨機、分層隨機），并生成隨機編碼表。
  • 針對復(fù)雜臨床試驗設(shè)計（如適應(yīng)性設(shè)計、籃式設(shè)計），提供可執(zhí)行的統(tǒng)計建模方案。
2、統(tǒng)計分析計劃與程序開發(fā)?
  • 撰寫詳細可操作的統(tǒng)計分析計劃，明確定義分析數(shù)據(jù)集、缺失數(shù)據(jù)處理規(guī)則、統(tǒng)計模型及敏感性分析方法。
  • 指導(dǎo)團隊使用SAS/R編寫程序，輸出CDISC標準（SDTM/ADaM）數(shù)據(jù)集及統(tǒng)計圖表，確保與臨床研究報告中數(shù)據(jù)一致。
  • 對關(guān)鍵療效指標（如PFS、OS）和安全性數(shù)據(jù)（如不良事件發(fā)生率）進行統(tǒng)計建模與結(jié)果解讀。
3、大臨床項目全流程質(zhì)量控制?
  • 參與數(shù)據(jù)審核會議，從統(tǒng)計角度識別數(shù)據(jù)異常趨勢，主導(dǎo)數(shù)據(jù)庫鎖庫前的數(shù)據(jù)質(zhì)量評估。
  • 審核統(tǒng)計報告，確保結(jié)論與方案預(yù)設(shè)假設(shè)一致，并支持臨床研究總結(jié)報告的撰寫。
  • 應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)問詢，提供統(tǒng)計相關(guān)申報資料（如NDA/BLA提交材料中的統(tǒng)計部分）。
4、團隊管理與跨部門協(xié)作?
  • 分配團隊任務(wù)，審核下屬輸出的程序與報告，建立統(tǒng)計SOP（如程序驗證流程、TLF模板庫）。
  • 與數(shù)據(jù)管理團隊協(xié)作，制定數(shù)據(jù)清理規(guī)則；與臨床團隊共同解讀期中分析結(jié)果。
任職要求
1、學歷和經(jīng)驗?
  • 碩士及以上學歷，生物統(tǒng)計、流行病學等相關(guān)專業(yè)，5年以上臨床試驗統(tǒng)計經(jīng)驗，其中至少3年負責III期或注冊臨床試驗項目。
  • 精通SAS（必會），熟悉R/Python等工具，有CDISC標準實戰(zhàn)經(jīng)驗。
  • 主導(dǎo)過至少2個完整的大臨床項目（從方案設(shè)計到數(shù)據(jù)庫鎖庫），熟悉NMPA/FDA統(tǒng)計指南。
  • 有監(jiān)管溝通經(jīng)驗（如參與CDE咨詢會、FDA pre-NDA會議）者優(yōu)先。
  • 具備CRO或大型藥企背景，能高效管理多項目并行的統(tǒng)計工作。
2、能力要求?
  • 能將統(tǒng)計理論轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的分析代碼和報告。
  • 能向非統(tǒng)計背景的臨床/注冊團隊解釋統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義。

工作地點

臨平區(qū)杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司

職位發(fā)布者

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公司Logo杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司
杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2011年，公司位于杭州市臨平區(qū)，是一家致力于創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)。公司提供創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、仿制藥一致性評價、BE試驗和臨床現(xiàn)場管理、藥用輔料、醫(yī)藥中間體、醫(yī)療器械的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與注冊申報服務(wù)，還包括包材相容性試驗、基因毒性雜質(zhì)研究等業(yè)務(wù)。公司成立至今先后獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“省級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心”、“杭州市企業(yè)高新技術(shù)研究開發(fā)中心”、杭州市“雛鷹計劃”支持、“杭州市高新技術(shù)企業(yè)”、“浙江省科技型企業(yè)”等多項榮譽。公司具有完善質(zhì)量管理體系和項目管理制度。擁有一支近500人的專業(yè)研發(fā)團隊，配備了先進、齊全的儀器設(shè)備，主要檢測設(shè)備均經(jīng)過驗證，并具有審計追蹤功能。從小試、中試到大生產(chǎn)，從分析方法開發(fā)、驗證到穩(wěn)定性試驗，包材相容性試驗、基因毒性雜質(zhì)試驗、生物等效性試驗，直至項目注冊一站式服務(wù)和一體化平臺。公司為員工提供完善的福利待遇及晉升體系，讓員工在自身技能提升的同時獲得更多的關(guān)懷。福利待遇：五險一金，帶薪年休假，節(jié)假日福利，專業(yè)培訓(xùn)，雙休，項目獎金等，歡迎醫(yī)藥專業(yè)研發(fā)人才加入百誠醫(yī)藥！
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