職位描述
QC化學(xué)藥中藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
一、崗位職責(zé)?
1.?質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)?
?主導(dǎo)建立、優(yōu)化并監(jiān)督執(zhí)行QC質(zhì)量管理體系，確保符合GMP法規(guī)要求，推動(dòng)企業(yè)通過認(rèn)證及復(fù)審。
?負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與管控，統(tǒng)籌偏差、OOS、CAPA等異常事件的處理，確保問題閉環(huán)管理。
?制定年度質(zhì)量目標(biāo)及審核計(jì)劃，定期組織自檢與外部審計(jì)迎檢，提升質(zhì)量合規(guī)性。
2.?團(tuán)隊(duì)管理與效能提升?
?統(tǒng)籌40人QC團(tuán)隊(duì)分工，包括實(shí)驗(yàn)室分析、方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等職能，優(yōu)化工作流程以提高效率。
?制定部門培訓(xùn)計(jì)劃，培養(yǎng)技術(shù)骨干，搭建人才梯隊(duì)，確保團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與業(yè)務(wù)需求匹配。
?推動(dòng)跨部門協(xié)作（如生產(chǎn)、研發(fā)、EHS），協(xié)調(diào)資源解決質(zhì)量問題，保障生產(chǎn)連續(xù)性。
3.?實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)與技術(shù)創(chuàng)新?
?管理實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)、方法開發(fā)與驗(yàn)證，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可追溯性。
?主導(dǎo)分析方法轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究，支持新產(chǎn)品商業(yè)化及現(xiàn)有工藝優(yōu)化。
?推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)（如LIMS系統(tǒng)），提升數(shù)據(jù)管理效率與合規(guī)性。
4.?成本控制與合規(guī)管理?
?編制部門預(yù)算并執(zhí)行，優(yōu)化試劑耗材采購(gòu)流程，降低質(zhì)量成本。
?監(jiān)督EHS合規(guī)，確保實(shí)驗(yàn)室操作符合安全規(guī)范，減少環(huán)保與安全事故風(fēng)險(xiǎn)。
?
二、任職資格?
1.?教育背景?
?本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)分析、制藥技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2.?工作經(jīng)驗(yàn)?
?5年以上制藥行業(yè)QC相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上QC團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)（30人以上規(guī)模），有化藥原料藥或制劑企業(yè)背景。
?熟悉GMP等國(guó)內(nèi)法規(guī)審計(jì)要求。
3.?專業(yè)技能?
?精通GMP/GLP規(guī)范，掌握QC實(shí)驗(yàn)室全流程管理（儀器校準(zhǔn)、方法驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性等）；
?熟練使用數(shù)據(jù)分析工具能力。
4.?核心能力?
??戰(zhàn)略思維?：能結(jié)合企業(yè)目標(biāo)制定質(zhì)量戰(zhàn)略，平衡質(zhì)量與成本、效率關(guān)系。
??組織和管理能力：具備跨部門協(xié)調(diào)與沖突解決能力，推動(dòng)團(tuán)隊(duì)目標(biāo)達(dá)成。
??問題解決：對(duì)復(fù)雜質(zhì)量問題有敏銳洞察力，可快速?zèng)Q策并推動(dòng)改進(jìn)措施落地
1.?質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)?
?主導(dǎo)建立、優(yōu)化并監(jiān)督執(zhí)行QC質(zhì)量管理體系，確保符合GMP法規(guī)要求，推動(dòng)企業(yè)通過認(rèn)證及復(fù)審。
?負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與管控，統(tǒng)籌偏差、OOS、CAPA等異常事件的處理，確保問題閉環(huán)管理。
?制定年度質(zhì)量目標(biāo)及審核計(jì)劃，定期組織自檢與外部審計(jì)迎檢，提升質(zhì)量合規(guī)性。
2.?團(tuán)隊(duì)管理與效能提升?
?統(tǒng)籌40人QC團(tuán)隊(duì)分工，包括實(shí)驗(yàn)室分析、方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等職能，優(yōu)化工作流程以提高效率。
?制定部門培訓(xùn)計(jì)劃，培養(yǎng)技術(shù)骨干，搭建人才梯隊(duì)，確保團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與業(yè)務(wù)需求匹配。
?推動(dòng)跨部門協(xié)作（如生產(chǎn)、研發(fā)、EHS），協(xié)調(diào)資源解決質(zhì)量問題，保障生產(chǎn)連續(xù)性。
3.?實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)與技術(shù)創(chuàng)新?
?管理實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)、方法開發(fā)與驗(yàn)證，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可追溯性。
?主導(dǎo)分析方法轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究，支持新產(chǎn)品商業(yè)化及現(xiàn)有工藝優(yōu)化。
?推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)（如LIMS系統(tǒng)），提升數(shù)據(jù)管理效率與合規(guī)性。
4.?成本控制與合規(guī)管理?
?編制部門預(yù)算并執(zhí)行，優(yōu)化試劑耗材采購(gòu)流程，降低質(zhì)量成本。
?監(jiān)督EHS合規(guī)，確保實(shí)驗(yàn)室操作符合安全規(guī)范，減少環(huán)保與安全事故風(fēng)險(xiǎn)。
?
二、任職資格?
1.?教育背景?
?本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)分析、制藥技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2.?工作經(jīng)驗(yàn)?
?5年以上制藥行業(yè)QC相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上QC團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)（30人以上規(guī)模），有化藥原料藥或制劑企業(yè)背景。
?熟悉GMP等國(guó)內(nèi)法規(guī)審計(jì)要求。
3.?專業(yè)技能?
?精通GMP/GLP規(guī)范，掌握QC實(shí)驗(yàn)室全流程管理（儀器校準(zhǔn)、方法驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性等）；
?熟練使用數(shù)據(jù)分析工具能力。
4.?核心能力?
??戰(zhàn)略思維?：能結(jié)合企業(yè)目標(biāo)制定質(zhì)量戰(zhàn)略，平衡質(zhì)量與成本、效率關(guān)系。
??組織和管理能力：具備跨部門協(xié)調(diào)與沖突解決能力，推動(dòng)團(tuán)隊(duì)目標(biāo)達(dá)成。
??問題解決：對(duì)復(fù)雜質(zhì)量問題有敏銳洞察力，可快速?zèng)Q策并推動(dòng)改進(jìn)措施落地
工作地點(diǎn)
寧德福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司福建省柘榮縣制藥工業(yè)路1號(hào)
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職位發(fā)布者
李娟/人力資源部
剛剛活躍立即溝通
福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司福州分公司公司系一家以化學(xué)藥制劑及中成藥研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的創(chuàng)新型醫(yī)藥制造企業(yè)。公司秉承“做好藥，為健康”的企業(yè)宗旨，化學(xué)藥方面，持續(xù)推進(jìn)以優(yōu)質(zhì)仿制藥為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新藥及高端藥物制劑為重點(diǎn)的戰(zhàn)略發(fā)展布局，致力于實(shí)現(xiàn)臨床需求大、技術(shù)壁壘高、安全有效性良好的藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)；中成藥方面，公司地處福建省寧德市，擁有以地域特色道地藥材太子參為原材料的系列全國(guó)中成藥產(chǎn)品，致力于將太子參系列全國(guó)產(chǎn)品打造為全國(guó)知名兒科品牌。公司連續(xù)多年被評(píng)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，曾獲“福建省科技小巨人企業(yè)”、“2020福建戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)企業(yè)100強(qiáng)”、“福建省‘專精特新’中小企業(yè)（特色化）”、“福建省創(chuàng)新型企業(yè)”等榮譽(yù)。公司建有“福建省高端藥物制劑山海協(xié)作創(chuàng)新中心”、“福建省凍干粉針劑企業(yè)工程技術(shù)研究中心”、“福建省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”、“福建省太子參資源開發(fā)利用企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”共4個(gè)省級(jí)技術(shù)平臺(tái)。公司具有成熟的藥品生產(chǎn)工藝，具備凍干粉針劑、粉針劑、片劑、顆粒劑等多個(gè)藥品劑型及原料藥生產(chǎn)能力，截至2022年，公司共擁有69個(gè)制劑產(chǎn)品及7個(gè)原料藥品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，制劑產(chǎn)品中，9項(xiàng)納入國(guó)家基藥目錄，37項(xiàng)納入國(guó)家醫(yī)保目錄。公司現(xiàn)有產(chǎn)品涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、兒科等多個(gè)治療領(lǐng)域，其中神經(jīng)系統(tǒng)為公司產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域。公司主要產(chǎn)品包括胞磷膽堿鈉片、注射用胞磷膽堿鈉、注射用復(fù)方甘草酸苷、復(fù)方太子參顆粒，其中胞磷膽堿鈉片曾獲“中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”、“福建省優(yōu)秀新產(chǎn)品三等獎(jiǎng)”，全國(guó)共有3家企業(yè)擁有該產(chǎn)品藥品批準(zhǔn)文號(hào)；復(fù)方太子參顆粒系公司中成藥產(chǎn)品，具備較大市場(chǎng)潛力。公司憑借豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和深厚的技術(shù)積累，取得了多項(xiàng)技術(shù)成果。截至2022年，公司已獲得22項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，其中包括4項(xiàng)PCT國(guó)際發(fā)明專利。公司先后承擔(dān)國(guó)家科技重大專項(xiàng)（重大新藥創(chuàng)制）子課題、福建省科技重大專項(xiàng)、福建省科技計(jì)劃項(xiàng)目、福建省自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目及科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項(xiàng)目等多個(gè)重大科研項(xiàng)目。公司重視研發(fā)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，逐漸形成了以創(chuàng)新藥、高端藥物制劑為主，優(yōu)質(zhì)仿制藥、現(xiàn)有仿制藥一致性評(píng)價(jià)為輔的多層次研發(fā)管線，研發(fā)項(xiàng)目在鞏固公司現(xiàn)有神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等細(xì)分治療領(lǐng)域基礎(chǔ)上，也在逐步向抗過敏、抗病毒等新治療領(lǐng)域以及長(zhǎng)效緩控釋等高端技術(shù)領(lǐng)域延展。
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