工 作 要 求
核心目標：全面負責公司獸用生物藥及化藥和/或治療性生物制品研發(fā)項目的規(guī)劃、執(zhí)行與管理，確保項目在合規(guī)、質(zhì)量、時限及預(yù)算框架內(nèi)達成既定目標，成功實現(xiàn)產(chǎn)品注冊、轉(zhuǎn)化與上市，滿足公司戰(zhàn)略發(fā)展需求。支持公司業(yè)務(wù)部及其他相關(guān)部門與獸藥GLP及病理相關(guān)工作。
職位描述
一、主導項目規(guī)劃與戰(zhàn)略制定
1、深入分析市場需求、技術(shù)趨勢及競爭格局，聚焦寵物腫瘤等慢性病治療及健康管理，參與立項論證，牽頭制定具體項目的研究方案、開發(fā)策略及實施路徑。
2、負責制定詳細、可行的項目計劃（包括藥學、非臨床及臨床試驗研究、注冊申報、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移等關(guān)鍵里程碑），明確項目范圍、里程碑、時間表、資源需求（人力、物力、財力）及風險評估與應(yīng)對預(yù)案。
3、制定并維護項目預(yù)算，監(jiān)控成本支出，確保項目在批準預(yù)算內(nèi)高效運行。
二、統(tǒng)籌研發(fā)全流程，負責項目全生命周期管理
1、執(zhí)行與協(xié)調(diào)：統(tǒng)籌協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，領(lǐng)導跨職能項目團隊成員，驅(qū)動項目按計劃規(guī)范、高效推進。
2、過程把控管理：全程跟蹤項目進展，評估關(guān)鍵績效指標（KPI），主持定期召開項目例會，識別進度偏差、技術(shù)難題、質(zhì)量風險或資源瓶頸，并及時采取糾偏措施。
3、溝通與報告：作為項目第一責任人，建立有效的內(nèi)外部溝通機制。定期向管理層及利益相關(guān)方匯報項目狀態(tài)、重大決策點及需支持事項。負責與外部合作方（如生物技術(shù)公司、科研機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)）的溝通協(xié)調(diào)。
4、風險管理：系統(tǒng)性識別、評估、記錄和監(jiān)控項目全過程的科學、技術(shù)、法規(guī)、質(zhì)量及運營風險，制定并執(zhí)行風險緩解策略。
三、負責項目技術(shù)、質(zhì)量與法規(guī)合規(guī)
1、確保所有研發(fā)活動嚴格遵守國家及國際（如農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、FDA、EMA、OECD、VICH等）關(guān)于獸藥研發(fā)、GLP、GCP、GMP、注冊申報及動物福利和倫理的相關(guān)法律法規(guī)、指導原則和技術(shù)要求。
2、監(jiān)督項目執(zhí)行過程中的數(shù)據(jù)完整性、可靠性和可追溯性，確保所有研究記錄、報告符合質(zhì)量標準和檔案管理要求。
3、深度參與技術(shù)方案審核、實驗數(shù)據(jù)解讀、關(guān)鍵問題攻關(guān)，為團隊提供科學指導和支持。
4、主導或深度參與注冊申報資料的整理、審核與提交，確保注冊資料的科學性、完整性與合規(guī)性，高效應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)的問詢與核查。
四、團隊建設(shè)和知識管理
1、打造高績效項目研發(fā)團隊或小組，領(lǐng)導、激勵和培養(yǎng)項目團隊成員，明確職責分工，營造積極協(xié)作、追求卓越的團隊氛圍。
2、促進跨部門知識分享與技術(shù)交流，組織針對性技術(shù)培訓，提升團隊專業(yè)技能水平，組織項目復盤與經(jīng)驗總結(jié)，積累組織過程資產(chǎn)。
3、關(guān)注行業(yè)技術(shù)動態(tài)和法規(guī)變化，推動新技術(shù)、新方法在項目中的合理應(yīng)用，保障研發(fā)工作高質(zhì)量推進。
4、主導項目相關(guān)的新產(chǎn)品、新技術(shù)專利申請工作，協(xié)助開展政府科技項目申報，推動研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)保護與政策紅利落地。
五、維系內(nèi)外部溝通，保障跨部門協(xié)作順暢
1、統(tǒng)籌負責項目的注冊申報材料的準備工作，組織對接臨床試驗相關(guān)事宜，保障臨床試驗規(guī)范實施，確保注冊材料的科學、完整及合規(guī)行，推動注冊工作順利完成。
2、參與負責項目相關(guān)的新產(chǎn)品、新技術(shù)專利申請工作，協(xié)助開展政府科技項目申報，推動研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)保護與政策紅利落地。
3、建立健全研發(fā)項目檔案管理體系，系統(tǒng)歸集研發(fā)過程記錄、實驗數(shù)據(jù)、成果資料等相關(guān)信息，確保檔案完整、規(guī)范、可追溯。
4、協(xié)助業(yè)務(wù)團隊與目標客戶開展深度技術(shù)溝通，參與試驗方案的磋商、優(yōu)化與確認工作，保障業(yè)務(wù)合作的技術(shù)可行性。
5、協(xié)調(diào)項目在研發(fā)、申報過程中與公司動物研究中心、檢測中心等內(nèi)部各部門的工作銜接，保障跨部門協(xié)作順暢，解決協(xié)作中的各類問題。
六、其他相關(guān)職責
1、參與公司研發(fā)管線規(guī)劃，為新項目立項提供專業(yè)建議。
2、協(xié)助完成產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)工藝驗證及上市后技術(shù)支持相關(guān)工作。
3、完成上級領(lǐng)導交辦的其他相關(guān)的工作任務(wù)。
任職要求
教育與經(jīng)驗：碩士及以上學歷，藥學、動物醫(yī)學、生物技術(shù)、制藥工程、化學等相關(guān)專業(yè)。具備藥學、化學或獸醫(yī)學等相關(guān)領(lǐng)域扎實的專業(yè)知識。
資質(zhì)/經(jīng)驗：副高級及以上職稱，或獸藥或人藥（化藥/生物藥）8年以上工作經(jīng)驗，具備較強的項目管理能力。
優(yōu)先經(jīng)驗：有獸藥GLP研發(fā)經(jīng)驗或有成功主導項目研發(fā)至注冊申報或中外雙報經(jīng)驗者優(yōu)先。
能力要求：研發(fā)與注冊能力，熟悉小分子藥物研發(fā)流程、注冊法規(guī)及技術(shù)指導原則，具備藥代動力學和生物等效性評估經(jīng)驗，能熟練運用相關(guān)軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。
儀器操作與分析能力：掌握相關(guān)檢測分析儀器的使用方法，能準確判定結(jié)果、分析實驗數(shù)據(jù)并為研發(fā)決策提供支持。
綜合協(xié)作能力：具備較強的團隊領(lǐng)導力、良好的溝通協(xié)調(diào)能力、解決問題能力和抗壓能力，具有良好的團隊合作精神，可與不同部門及外部單位有效協(xié)作。
職業(yè)素養(yǎng)：有較強的責任心、耐心，對待研發(fā)工作嚴謹細致；身體健康，能勝任高強度研發(fā)工作。
其他要求：具有良好的中英文讀寫能力，能夠閱讀和理解專業(yè)文獻及法規(guī)文件。