一、崗位職責
1. 分析方法開發(fā)與驗證
負責生物制品（單克隆抗體、重組蛋白、疫苗、基因治療產(chǎn)品等）質(zhì)量控制相關分子生物學檢測方法的開發(fā)、優(yōu)化、確認與驗證
開發(fā)qPCR、RT-PCR、等分子檢測方法，用于宿主細胞DNA/RNA殘留、外源因子殘留
負責細胞庫（MCB/WCB）的分子生物學鑒定及穩(wěn)定性研究
2. 質(zhì)量研究與標準建立
負責產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確證及功能學表征，建立生物制品質(zhì)量標準
完成產(chǎn)品解決方案研究、方法開發(fā)與驗證工作
3. 技術支持與轉(zhuǎn)移
完成新產(chǎn)品從科研向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中的方法確認及質(zhì)量研究
支持原液上下游工藝開發(fā)、制劑工藝開發(fā)，解決技術問題
負責分析方法的轉(zhuǎn)移、培訓及相關SOP起草
4. 合規(guī)與質(zhì)量管理
確保所有實驗符合cGMP、GLP規(guī)范及數(shù)據(jù)完整性要求
參與實驗室日常管理、儀器設備維護與校準
協(xié)助調(diào)查實驗異常結(jié)果（OOS/OOT/OOE）
二、任職要求
學歷背景：分子生物學、生物工程、生物化學、細胞生物學等相關專業(yè)碩士及以上學歷，博士優(yōu)先（985，211優(yōu)先）
工作經(jīng)驗：碩士5年以上/博士2-5年以上生物制品行業(yè)經(jīng)驗，具有分子生物學檢測產(chǎn)品整體開發(fā)經(jīng)驗
專業(yè)技能：精通qPCR、RT-PCR、分子克隆、NGS、無菌檢測方法、Western Blot、ELISA、SDS-PAGE等技術
法規(guī)知識：熟悉Ch.P/USP/EP藥典、ICH、NMPA、FDA關于生物藥物質(zhì)量控制的技術指導原則
軟技能：優(yōu)秀的英語讀寫能力（CET-6），文獻檢索能力，獨立分析和解決問題能力，團隊協(xié)作精神
核心能力要求：
科學領導力：能夠設計實驗方案、指導初級研究人員、代表部門參加跨職能會議
技術創(chuàng)新：跟蹤前沿分析技術，為部門工作提出指導性方針
項目管理：具備優(yōu)秀的計劃與執(zhí)行能力、過程管理能力
跨部門溝通：能夠向其他部門，使用方部門展示及分析方法數(shù)據(jù)