崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司的研發(fā)策略,收集和整理國內(nèi)外無源再生植入類相關(guān)產(chǎn)品信息和資料,及時(shí)跟蹤并推送相關(guān)領(lǐng)域的臨床研究及醫(yī)學(xué)進(jìn)展;
2、協(xié)同公司內(nèi)外部資源,并與相關(guān)專家討論,對(duì)新立項(xiàng)項(xiàng)目制定合理的臨床適應(yīng)癥、評(píng)價(jià)方法,及評(píng)估臨床過程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn);
3、撰寫臨床立項(xiàng)資料及注冊申報(bào)醫(yī)學(xué)相關(guān)資料,或?qū)RO提供的立項(xiàng)資料,包括臨床方案、知情同意書、研究者手冊等文件的審核,以及臨床過程中不良事件的溝通、處理,結(jié)題過程中,總結(jié)報(bào)告的審核;
4、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事項(xiàng)。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),碩士以上學(xué)歷,3年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn),具有成功負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)際案例/申報(bào)案例優(yōu)先;
2、熟悉GCP法規(guī)以及三類無源植入器械有關(guān)臨床研究、注冊法規(guī)相關(guān)知識(shí);
3、熟練的英語閱讀及撰寫能力,具備良好的溝通和發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力。