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400-885-9898
更新于 7月1日
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舉報(bào)

工藝工程師

8000-12000元·13薪
  • 眉山東坡區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費(fèi)班車
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利

職位描述

藥品工藝化學(xué)藥新藥合成工藝
崗位職責(zé)：
1. 工藝轉(zhuǎn)移準(zhǔn)備 ·參與技術(shù)轉(zhuǎn)移方案制定，明確工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點(diǎn)（CPP）及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ·審核研發(fā)部門提供的工藝資料（如批記錄、工藝驗(yàn)證報(bào)告、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）。 ·協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等部門，確保轉(zhuǎn)移所需資源（設(shè)備、物料、人員）到位。 2. 工藝放大與試生產(chǎn) ·執(zhí)行小試/中試放大，評(píng)估工藝可行性，識(shí)別放大差異。 ·編寫(xiě)試生產(chǎn)方案，跟蹤試生產(chǎn)批次（3批以上），記錄偏差并分析原因。 ·優(yōu)化工藝參數(shù)（如反應(yīng)溫度、時(shí)間、投料比），確保符合GMP要求。 3. 工藝驗(yàn)證（PV） ·起草工藝驗(yàn)證主計(jì)劃（PVMP）和驗(yàn)證報(bào)告，確保符合FDA/EMA/NMPA法規(guī)。 ·監(jiān)督驗(yàn)證批次生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)（收率、純度、雜質(zhì)譜），評(píng)估工藝穩(wěn)健性。 ·解決驗(yàn)證中的異常問(wèn)題（如雜質(zhì)超標(biāo)、收率波動(dòng)），提出CAPA措施。 4. 文件與合規(guī) ·編制生產(chǎn)操作規(guī)程（SOP）、批生產(chǎn)記錄（BPR）及工藝規(guī)程。 ·支持注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)（如CTD模塊3中的工藝描述和驗(yàn)證數(shù)據(jù)）。 ·配合審計(jì)（內(nèi)部、客戶或藥監(jiān)部門），提供工藝相關(guān)證據(jù)和解釋。 5. 持續(xù)改進(jìn) 分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)，提出工藝優(yōu)化建議（如降低成本、縮短周期），評(píng)估在現(xiàn)有工藝中的應(yīng)用潛力。 6. 跨部門協(xié)作 ·與研發(fā)對(duì)接：反饋轉(zhuǎn)移問(wèn)題，推動(dòng)工藝優(yōu)化。 ·與QA/QC協(xié)作：確保工藝變更符合質(zhì)量體系要求。 ·與設(shè)備部門配合：確認(rèn)設(shè)備適配性，參與URS（用戶需求說(shuō)明）制定。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，5年以上原料藥工藝開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移或生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn)，有1類新藥或創(chuàng)新藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 2、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)（如ICH、GMP）及技術(shù)轉(zhuǎn)移流程（從研發(fā)到生產(chǎn)），了解中國(guó)及國(guó)際GMP要求，能撰寫(xiě)技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告、工藝驗(yàn)證方案等注冊(cè)文件。 3、技能要求： ·掌握原料藥工藝放大、優(yōu)化及驗(yàn)證（如工藝規(guī)程、批記錄編寫(xiě)）。 ·能獨(dú)立完成工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如FMEA）、偏差調(diào)查及變更控制。 ·熟練HPLC、GC等分析儀器，具備數(shù)據(jù)解讀能力。 4、溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能有效進(jìn)行跨部門溝通協(xié)作（研發(fā)、QA、生產(chǎn)等），邏輯清晰，具備問(wèn)題解決能力及抗壓能力。 5、英語(yǔ)CET-4以上，能閱讀英文文獻(xiàn)或技術(shù)資料，能夠接受一定加班或倒班（轉(zhuǎn)移過(guò)程中需要）；參與過(guò)FDA/EMA認(rèn)證項(xiàng)目?jī)?yōu)先。

工作地點(diǎn)

四川省眉山市東坡區(qū)順江大道南段53號(hào)

職位發(fā)布者

伍寧偉/HRBP

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公司Logo海思科醫(yī)藥
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海思科”或“公司”）成立于2000年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等業(yè)務(wù)于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)上市公司。公司的研發(fā)實(shí)力在化學(xué)制藥行業(yè)中名列前茅，在腸外營(yíng)養(yǎng)細(xì)分市場(chǎng)占有率第一，是全國(guó)第五大肝病用藥生產(chǎn)企業(yè)，在肝病及消化和抗感染兩個(gè)細(xì)分市場(chǎng)占據(jù)重要地位?，F(xiàn)有員工3,500余名，其中包括38名博士、323名碩士。公司于2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市，2019年實(shí)現(xiàn)銷售39.37億元人民幣，凈利潤(rùn)為4.94億人民幣。海思科技術(shù)力量雄厚，研發(fā)中心擁有包括多名博士、碩士在內(nèi)的各類科研人員590人，目前研發(fā)中心的科研工作涉及麻醉及鎮(zhèn)痛、糖尿病及并發(fā)癥、腫瘤、神經(jīng)痛、腸外營(yíng)養(yǎng)、心腦血管、消化以及呼吸等多個(gè)疾病領(lǐng)域，在創(chuàng)新藥、高端仿制藥專業(yè)領(lǐng)域啟動(dòng)了68個(gè)新項(xiàng)目的研究開(kāi)發(fā)。目前共有7個(gè)1類新藥在研，2020年有望上市第一個(gè)創(chuàng)新藥物。研發(fā)中心建有獨(dú)立的仿制藥物科研大樓、創(chuàng)新藥物科研大樓及中試基地，配備有先進(jìn)精密科研儀器，試驗(yàn)條件處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。2000年成立以來(lái)累計(jì)開(kāi)發(fā)成功58個(gè)品種，其中首仿上市20個(gè)，首仿率超過(guò)34%。公司現(xiàn)有銷售品種36個(gè)，絕大部分為國(guó)內(nèi)首家或獨(dú)家仿制，主要包括多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用脂溶性維生素系列、甲磺酸多拉司瓊注射液、鹽酸納美芬注射液、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉等，涉及肝病、腸外營(yíng)養(yǎng)、抑郁、抗生素等領(lǐng)域。海思科擁有健全的銷售網(wǎng)絡(luò)和成熟的營(yíng)銷渠道，公司依據(jù)“自建團(tuán)隊(duì)、合作經(jīng)營(yíng)”的指導(dǎo)方針打造起覆蓋全國(guó)主要省市地區(qū)的龐大銷售網(wǎng)絡(luò)。我們以“醫(yī)學(xué)驅(qū)動(dòng)、學(xué)術(shù)引領(lǐng)、銷售落地”的十二字方針為指導(dǎo)，采用多元化營(yíng)銷模式，創(chuàng)新試點(diǎn)，以點(diǎn)帶面，向精細(xì)化、系統(tǒng)化、平臺(tái)化轉(zhuǎn)型。目前我公司銷售人員超1000名，管理代表近5000名，覆蓋約10000余家二級(jí)及以上醫(yī)院。
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