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更新于 3月18日

GMP合規(guī)負(fù)責(zé)人(J12936)

1.5-2.5萬
  • 上海奉賢區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
崗位職責(zé)概述:
本職位領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)維護(hù)與優(yōu)化生產(chǎn)部門多個(gè)基地的GMP合規(guī)體系,協(xié)助生產(chǎn)管理團(tuán)隊(duì)確保所有
生產(chǎn)活動(dòng)、文件及人員狀態(tài)符合cGMP及公司質(zhì)量要求。核心職責(zé)涵蓋文檔體系、審計(jì)、偏差變更
及培訓(xùn)管理,以保障生產(chǎn)運(yùn)營的持續(xù)合規(guī)性。
Thispositionisresponsibleforleadingtheteamtoestablish,maintain,andoptimize
theGMPcompliancesystemwithintheManufacturingDepartment.Thecoremissionistoensure
allproductionactivities,documentation,andpersonnelstatuscomplywithcGMPandcompany
qualityrequirements,coveringdocumentmanagement,audits,deviations/changecontrol,
andtrainingtoguaranteeongoingcompliance.
崗位具體職責(zé):
?監(jiān)督生產(chǎn)部門GMP文件體系的全生命周期管理,包括SOP、MBR、logbook及培訓(xùn)材料等文件的
創(chuàng)建、審核與更新流程;負(fù)責(zé)相關(guān)文件的批準(zhǔn),并推動(dòng)多個(gè)生產(chǎn)基地GMP文件體系的標(biāo)準(zhǔn)化與
持續(xù)改進(jìn),確保執(zhí)行同一套高標(biāo)準(zhǔn)、可審計(jì)的質(zhì)量規(guī)范。
Overseethelife?cyclemanagementoftheGMPdocumentsystemwithinProduction,
includingprocessesforcreating,reviewingandupdatingdocumentssuchasSOPs,MBRs,
logbooks,andtrainingmaterials;approverelevantdocumentsanddrivestandardization
andcontinuousimprovementofGMPdocumentsystemacrossproductionsitestoensure
adherencetothesamesetofhigh?standard,auditablequalitystandards.
?主導(dǎo)生產(chǎn)部門的內(nèi)外部GMP審計(jì)迎檢工作,擔(dān)任主要協(xié)調(diào)人,并領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)進(jìn)行根
本原因分析,確保糾正與預(yù)防措施(CAPA)的有效執(zhí)行與按時(shí)關(guān)閉。
LeadthepreparationforinternalandexternalGMPauditswithintheproduction
department,actingastheprimarycoordinator,andguidetheteaminrootcauseanalysis
forauditfindingstoensureeffectiveandtimelyclosureofCAPAs.
?監(jiān)督生產(chǎn)過程中的偏差與變更控制流程,確保偏差及時(shí)調(diào)查與批準(zhǔn),跟蹤其落地執(zhí)行情況;建
立與GMP合規(guī)直接相關(guān)的KPI,并制定相應(yīng)的監(jiān)控與定期回顧機(jī)制。
Supervisethedeviationandchangecontrolprocessesinproduction,ensuring
deviationsarepromptlyandthoroughlyinvestigatedandapproved,andtrackingtheir
effectiveimplementation;establishGMP?relatedKPIsanddevelopcorresponding
monitoringandperiodicreviewmechanisms.
?領(lǐng)導(dǎo)GMP合規(guī)團(tuán)隊(duì)的日常運(yùn)作與發(fā)展,負(fù)責(zé)工作分配、績效管理及能力建設(shè),并在生產(chǎn)部門內(nèi)
倡導(dǎo)和推廣持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量文化。
LeadthedailyoperationsanddevelopmentoftheGMPcomplianceteam,includingtask
assignment,performancemanagement,andcapabilitybuilding,whilepromotingaculture
ofcontinuousimprovementandqualitywithintheproductiondepartment.
任職要求:
任職要求
?本科及以上學(xué)歷,生物、藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)。
Bachelor'sdegreeoraboveinPharmacy,PharmaceuticalEngineering,Chemistryora
relatedfield.
?至少5年以上制藥行業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量保證(QA)或質(zhì)量控制(QC)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
Minimumof5yearsofexperienceinpharmaceuticalproduction,QA,orQC.
?精通cGMP、藥品管理法及相關(guān)行業(yè)指南,深刻理解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的全過程。
ProficientincGMP,theDrugAdministrationLaw,andrelevantindustryguidelines,
withadeepunderstandingoftheentirepharmaceuticalproductionqualitymanagement
process.
?具備出色的文檔管理能力、審計(jì)迎檢經(jīng)驗(yàn)及偏差/變更處理經(jīng)驗(yàn)。
Strongdocumentmanagementskills,andsubstantialexperienceinaudit
hosting/handling,aswellasdeviationandchangecontrolprocesses.
?優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力,能夠有效地與生產(chǎn)、質(zhì)量及其他部門協(xié)作。
Excellentcommunication,coordination,andteamleadershipskills,withtheability
tocollaborateeffectivelywithProduction,Quality,andotherdepartments.
?具備優(yōu)秀的英文書面和口語溝通能力,能夠熟練撰寫和審核英文技術(shù)文件,并作為接口人與外
部審計(jì)官進(jìn)行有效交流。
StrongwrittenandverbalcommunicationskillsinEnglish,withtheabilityto
proficientlydraftandreviewtechnicaldocumentsinEnglishandserveasaninterface
foreffectivecommunicationwithexternalauditors.

工作地點(diǎn)

奉賢區(qū)上海凱萊英生物制藥有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

韓女士/HR

今日活躍
立即溝通
公司Logo凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)(天津)股份有限公司公司標(biāo)簽
集團(tuán)簡介:凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)系中國制藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。1998年由留美博士洪浩先生在天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊(cè)成立,致力于全球制藥工藝的技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)化應(yīng)用,為包括全球前十大制藥公司在內(nèi)的制藥企業(yè)提供一站式藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。多年來先后在中國投建六家公司,擁有60余項(xiàng)發(fā)明專利,成功獲得國家重大新藥創(chuàng)制、國家863計(jì)劃、天津市“市長基金”項(xiàng)目、天津市自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、天津市重大高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化等多個(gè)國家和省市級(jí)項(xiàng)目,并獲世界大型制藥公司默克、輝瑞、羅氏授予的“一級(jí)供應(yīng)商獎(jiǎng)”、“最佳中間體合同生產(chǎn)商獎(jiǎng)”和“最有價(jià)值合作伙伴”。多年來,凱萊英保持著良好的發(fā)展勢(shì)頭。2013年,凱萊英被認(rèn)定為國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、天津市科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè),還聘請(qǐng)包括諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)得主、跨國制藥企業(yè)高級(jí)副總裁在內(nèi)的多位國際頂尖專家組建技術(shù)顧問委員會(huì),為公司的發(fā)展提供了全球一流的指導(dǎo)。凱萊英的發(fā)展不僅充分帶動(dòng)了國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,而且?guī)砹藝H制藥業(yè)對(duì)中國生物醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的肯定,讓"中國制造"成為中國步入國際制藥業(yè)的一張名片。凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)目前擁有超過1200名正式員工,具有國外頂級(jí)制藥公司10年以上工作經(jīng)驗(yàn)的權(quán)威專家和管理人才20余人,博士60余人,碩士120余人。公司真誠期待有志之士的加盟,等待您的將會(huì)是最具競爭力的薪酬福利和充分揮灑您聰明才智的舞臺(tái)!技術(shù)優(yōu)勢(shì):凱萊英始終堅(jiān)持以持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和信譽(yù)為客戶不斷創(chuàng)造價(jià)值,秉承“追求卓越,嚴(yán)謹(jǐn)高效”的科研態(tài)度為國際制藥市場提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和最專業(yè)的服務(wù)。公司技術(shù)中心具有多項(xiàng)國際領(lǐng)先水平的核心技術(shù),并一直注重運(yùn)用酶催化技術(shù)、連續(xù)性反應(yīng)技術(shù)、水相反應(yīng)技術(shù)等綠色化學(xué)技術(shù)來減少制藥對(duì)環(huán)境的影響。相關(guān)技術(shù)具有國際水平的先進(jìn)性和獨(dú)特性,擁有發(fā)明專利、KNOW-HOW技術(shù)及新藥研發(fā)過程中生產(chǎn)工藝開發(fā)大量核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),建立符合歐美法規(guī)的生產(chǎn)設(shè)施,根據(jù)自身的技術(shù)和設(shè)施能力,承擔(dān)歐美制藥公司新藥研發(fā)中的生產(chǎn)工藝研發(fā)和生產(chǎn)的配套工作,始終利用自主創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)從技術(shù)開發(fā)到產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。目前,凱萊英公司成功參與國家重大新藥創(chuàng)制、天津市科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金(天津市”市長基金“項(xiàng)目)、天津市自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化、天津市重大高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、天津市火炬計(jì)劃等多個(gè)國家和省市級(jí)項(xiàng)目。福利待遇:公司不僅擁有一流的實(shí)驗(yàn)室和工作環(huán)境,還為每位員工提供良好的住宿,飲食和生活?yuàn)蕵窏l件,在休閑區(qū)建有籃球場,排球場,網(wǎng)球場和乒乓球臺(tái)等娛樂設(shè)施,并定期組織豐富多彩的體育比賽、親子活動(dòng)、校友會(huì)活動(dòng)和戶外旅游。1、提供長期免費(fèi)的住宿,工作餐補(bǔ)貼;2、提供塘沽區(qū)、開發(fā)區(qū)、天津市區(qū)通勤班車;3、解決天津市戶口,繳納五險(xiǎn)一金;4、法定節(jié)假日、年休假、項(xiàng)目假等。獎(jiǎng)金激勵(lì):公司堅(jiān)持以人為本,為員工提供同行業(yè)最有競爭力的薪資待遇,為激發(fā)員工創(chuàng)新潛能,強(qiáng)化優(yōu)勝意識(shí),公司自2013年開始發(fā)布實(shí)施了一系列特別激勵(lì)項(xiàng)目,以短期、中期、長期激勵(lì)組合實(shí)現(xiàn)員工價(jià)值與企業(yè)價(jià)值的統(tǒng)一。如:1、一線操作人員長期激勵(lì)基金;2、每月生產(chǎn)進(jìn)度獎(jiǎng)金;3、每月研發(fā)項(xiàng)目獎(jiǎng)金;4、安全、質(zhì)量保障獎(jiǎng);5、技術(shù)創(chuàng)新激勵(lì)獎(jiǎng)金等。培訓(xùn)與發(fā)展:公司為員工量身制定崗位技能培訓(xùn)計(jì)劃,開展各種類型的培訓(xùn)活動(dòng),幫助員工快速適應(yīng)工作環(huán)境,緊跟業(yè)務(wù)發(fā)展節(jié)奏,并建有完善的培訓(xùn)激勵(lì)機(jī)制,以最大限度增強(qiáng)員工的職業(yè)競爭優(yōu)勢(shì)。如:新員工“一對(duì)一”培訓(xùn)指導(dǎo),專業(yè)知識(shí)和技術(shù)講座,專項(xiàng)答疑座談,外送進(jìn)修課程培訓(xùn)、素質(zhì)拓展訓(xùn)練等。同時(shí),公司非常重視對(duì)于人才的培養(yǎng)和提拔,提供公平、廣闊的發(fā)展平臺(tái),擁有完善的技術(shù)職級(jí)和管理職級(jí)發(fā)展體系。2013年,為培養(yǎng)堅(jiān)實(shí)的中流砥柱管理人才,公司新推出一系列針對(duì)中層管理人員的幫帶培訓(xùn)項(xiàng)目,并推出“優(yōu)秀人才繼續(xù)教育資助”計(jì)劃等,已有多名管理人員得到資助學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。未來,集團(tuán)將繼續(xù)堅(jiān)持科技創(chuàng)新,不斷穩(wěn)扎穩(wěn)打,更多參與國際競爭,努力將凱萊英打造成為國內(nèi)一流的研發(fā)、生產(chǎn)、分析測(cè)試于一體的綜合性原料藥、制劑和生物藥品典范企業(yè),鞏固其在國內(nèi)同行業(yè)中的領(lǐng)先地位,以完成“研發(fā)、生產(chǎn)最優(yōu)質(zhì)、健康、環(huán)保的產(chǎn)品,提供最滿意、到位、貼心的服務(wù),滿足客戶多樣化的需求,使人們能夠延展生命的長度,并在有限的生命中獲得最佳的生活質(zhì)量”的使命。應(yīng)聘說明:1、請(qǐng)有意應(yīng)聘者將個(gè)人簡歷發(fā)送至電子郵箱:hrtj@asymchem.com.cn,郵件主題請(qǐng)注明“姓名+畢業(yè)院校+應(yīng)聘職位”;碩士、博士應(yīng)聘人員郵件投遞簡歷同時(shí)請(qǐng)?zhí)峁╇娮影婵蒲泄ぷ骺偨Y(jié)PPT。2、公司地址:天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第七大街71號(hào),郵政編碼300457地理位置描述:公司位于津?yàn)I輕軌(地鐵9號(hào)線)東海路站附近,步行距離1千米;第七大街與北海路交口,天濱公寓西側(cè)。周圍公交線路便利,如:518路(內(nèi)外環(huán)線),503路通往塘沽區(qū)(含塘沽火車站),開發(fā)區(qū)內(nèi)的超市,銀行等地段。
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