崗位職責(zé):
1.多肽類創(chuàng)新藥工藝設(shè)計(jì)和工藝優(yōu)化。根據(jù)項(xiàng)目所處階段,提供所需的研究內(nèi)容和原料藥。解決工藝開發(fā)和質(zhì)量相關(guān)的技術(shù)問題。
2.熟悉創(chuàng)新藥CMC階段項(xiàng)目研發(fā)流程和研究尺度,包括IND階段,臨床階段,NDA階段;
3.在公司SOP體系和質(zhì)量體系下進(jìn)行原料藥的GMP生產(chǎn)
4.撰寫CMC相關(guān)申報(bào)研究資料,滿足新藥注冊(cè)要求。
5.根據(jù)客戶的需求撰寫技術(shù)proposal和報(bào)價(jià)。項(xiàng)目執(zhí)行階段負(fù)責(zé)與客戶技術(shù)溝通和關(guān)系維護(hù)。
6.組建和領(lǐng)導(dǎo)合成工藝研發(fā)團(tuán)隊(duì),制定計(jì)劃,跨部門協(xié)調(diào)資源推進(jìn)項(xiàng)目。
7.對(duì)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn),提升團(tuán)隊(duì)業(yè)務(wù)水平。建立優(yōu)化所負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)組織架構(gòu)。
8.負(fù)責(zé)所屬團(tuán)隊(duì)的實(shí)驗(yàn)室管理和安全運(yùn)行。
任職要求:
1、博士工作2年以上,或者碩士工作5年以上;
2、有機(jī)化學(xué),藥物化學(xué)相關(guān)專業(yè);
3、 具備創(chuàng)新藥CMC經(jīng)驗(yàn)和GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),多肽類創(chuàng)新藥經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
4、 有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
5、 有國外客戶溝通經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮