職位描述
PMP醫(yī)療設備/器械
崗位職責:
1、項目管理：制定并執(zhí)行項目計劃（立項、設計、驗證、確認、臨床、注冊與量產(chǎn)），監(jiān)控進度、成本與質(zhì)量，確保里程碑達成；
2、產(chǎn)品實現(xiàn)：組織開發(fā)設計、評審，確保設計滿足臨床需求并輸出完整技術(shù)文檔（DHF、DMR等）；
3、法規(guī)合規(guī)：掌握并貫徹NMPA、MDR、FDA以及醫(yī)療器械GCP等法規(guī)要求，確保開發(fā)過程符合質(zhì)量體系規(guī)范；
4、資源協(xié)調(diào)：統(tǒng)籌研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、市場等跨部門團隊，對接外部CRO、臨床機構(gòu)與供應商，推動決策落地；
5、風險管控：系統(tǒng)性識別技術(shù)、法規(guī)、供應鏈風險，制定應對預案。
任職要求:
1、學歷：本科及以上學歷（碩士優(yōu)先），機械工程、電子工程、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、機電一體化、高分子材料等理工科專業(yè)；
2、經(jīng)驗：5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，其中3年以上項目管理，完整主導過至少2個II/III類器械或有源設備全流程開發(fā)項目；
3、技能：掌握ISO13485、MDR、FDA法規(guī)及注冊流程（NMPA/CE/FDA）；熟悉軟硬件、結(jié)構(gòu)或工藝開發(fā)；精通Project、PLM等工具；
4、素質(zhì)：強大的跨部門溝通與協(xié)調(diào)能力，敏銳的風險識別與問題解決能力，能適應高強度工作；
5、優(yōu)先：有三類高風險器械或國際項目經(jīng)驗、持PMP證書優(yōu)先。
1、項目管理：制定并執(zhí)行項目計劃（立項、設計、驗證、確認、臨床、注冊與量產(chǎn)），監(jiān)控進度、成本與質(zhì)量，確保里程碑達成；
2、產(chǎn)品實現(xiàn)：組織開發(fā)設計、評審，確保設計滿足臨床需求并輸出完整技術(shù)文檔（DHF、DMR等）；
3、法規(guī)合規(guī)：掌握并貫徹NMPA、MDR、FDA以及醫(yī)療器械GCP等法規(guī)要求，確保開發(fā)過程符合質(zhì)量體系規(guī)范；
4、資源協(xié)調(diào)：統(tǒng)籌研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、市場等跨部門團隊，對接外部CRO、臨床機構(gòu)與供應商，推動決策落地；
5、風險管控：系統(tǒng)性識別技術(shù)、法規(guī)、供應鏈風險，制定應對預案。
任職要求:
1、學歷：本科及以上學歷（碩士優(yōu)先），機械工程、電子工程、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、機電一體化、高分子材料等理工科專業(yè)；
2、經(jīng)驗：5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，其中3年以上項目管理，完整主導過至少2個II/III類器械或有源設備全流程開發(fā)項目；
3、技能：掌握ISO13485、MDR、FDA法規(guī)及注冊流程（NMPA/CE/FDA）；熟悉軟硬件、結(jié)構(gòu)或工藝開發(fā)；精通Project、PLM等工具；
4、素質(zhì)：強大的跨部門溝通與協(xié)調(diào)能力，敏銳的風險識別與問題解決能力，能適應高強度工作；
5、優(yōu)先：有三類高風險器械或國際項目經(jīng)驗、持PMP證書優(yōu)先。
工作地點
武侯區(qū)四川南格爾生物(成都總部)
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四川南格爾生物科技有限公司南格爾于1994年由四川省醫(yī)學科學院及其附屬醫(yī)院共同創(chuàng)建， 2025年1月正式加入華潤集團旗下華潤醫(yī)藥集團。華潤集團位列2025年《財富》世界五百強第67位，業(yè)務涵蓋大消費、綜合能源、城市建設運營、大健康、產(chǎn)業(yè)金融、科技及新興產(chǎn)業(yè)6大領域。同時華潤醫(yī)藥集團是中國領先的綜合醫(yī)藥公司，整體規(guī)模位列行業(yè)前三，業(yè)務覆蓋醫(yī)藥、保健產(chǎn)品及醫(yī)療器械的工業(yè)制造與商業(yè)流通，南格爾加入華潤醫(yī)藥集團是延伸和補強采輸血及血制品領域的重要一環(huán)。南格爾主要從事采輸血設備、一次性使用耗材和藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，擁有11個III類醫(yī)療器械注冊證，6個品種22個規(guī)格藥品批件，是國內(nèi)采輸血領域生產(chǎn)規(guī)模領先、技術(shù)裝備精良融“智能采輸血設備、智能采輸血器具和信息融合與智能交互技術(shù)”三位一體的高新技術(shù)企業(yè)，四川省第一批、國家工信部第二批“專精特新”小巨人企業(yè)，國家首批重點支持“專精特新”小巨人高質(zhì)量發(fā)展企業(yè)，四川省工業(yè)質(zhì)量標桿企業(yè)。南格爾設有四川省工程研究中心、四川省企業(yè)技術(shù)中心、成都市工程研究技術(shù)中心、成都市院士（專家）創(chuàng)新工作站、成都市城市未來場景實驗室等，多款產(chǎn)品被列入國家重點新產(chǎn)品、國家級火炬計劃和國家級創(chuàng)新項目。截止2024年度，南格爾參與起草12項國家和行業(yè)標準，3項企業(yè)標準上升為國家和行業(yè)標準，共獲得知識產(chǎn)權(quán)證書503件，其中發(fā)明專利89件。南格爾產(chǎn)品已覆蓋全國，并銷往歐洲、亞洲、非洲、拉丁美洲等地區(qū)的50多個國家。南格爾以“呵護血液、造福人類”為己任，以“專業(yè)化、國際化、平臺化、公眾化”為方針，秉持“團結(jié)、奮進、求實、創(chuàng)新”精神，致力于成為全球智能采輸血技術(shù)引領者！
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