崗位職責(zé):
1.協(xié)助本企業(yè)的醫(yī)療器械/食品/消毒產(chǎn)品等委托生產(chǎn)體系的建立。
2.協(xié)助總體調(diào)度委托生產(chǎn)事宜,負(fù)責(zé)與委托/受托項目技術(shù)質(zhì)量事
項的外部溝通。
3.協(xié)助對注冊人制度的政策研究,為領(lǐng)導(dǎo)決策提供政策支持,貫徹
落實國家關(guān)于醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)要
求。
4.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制,并根據(jù)法規(guī)要求及時更新完善,每
年對質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開展評審。
人員需求分析:
5.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)項目計劃,組織工藝資料進(jìn)行差異化分析,組織將
(需求崗位、人技術(shù)文件形成清單及附件,并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)。
數(shù)、性別、學(xué)歷、
6.負(fù)責(zé)組織將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量
標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件形成清單及附件,并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)。
專業(yè)、英語水平、
7.負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行現(xiàn)場審核,定期
計算機能力等)對受托企業(yè)進(jìn)行評審。
8.負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄上市放行前審核,建立、保存本企
業(yè)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)文檔。
9.負(fù)責(zé)組織受托生產(chǎn)時,外部委托方的產(chǎn)品技術(shù)要求等向生產(chǎn)車
間、質(zhì)檢中心的技術(shù)轉(zhuǎn)移。
10.負(fù)責(zé)與受托方/委托方技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作的溝通、審核、協(xié)調(diào)與
落實及轉(zhuǎn)移資料的審核、傳遞、存檔工作。
11.負(fù)責(zé)與受托方/委托方對接變更管理,組織協(xié)調(diào)各部門對委托產(chǎn)
品變更進(jìn)行評審。
12.負(fù)責(zé)與受托方對接委托生產(chǎn)產(chǎn)品不良事件、投訴處理及產(chǎn)品異
常情況。
13.負(fù)責(zé)國家局、省局委托生產(chǎn)產(chǎn)品資料填報。
14.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性工作。
任職要求:
1、食品類、生物類、制藥類等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷。
2、2年以上制藥、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量或生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗。
3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)GMP、ISO質(zhì)量管理的有關(guān)要求