職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理QCQAGMP認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485ISO9001
崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章制度的編制，提報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審核，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)提升質(zhì)量管理水平；
2、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制，隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量情況，并提出合理的解決方案。
3、根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，編制及修改產(chǎn)品的各項(xiàng)檢驗(yàn)規(guī)程，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。
4、產(chǎn)品留樣觀察，定期檢驗(yàn)，評價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性；
5、有效處理不合格產(chǎn)品，驗(yàn)證不合格品的糾正預(yù)防措施的有效性
6、監(jiān)督管理實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)，使用等記錄與臺賬；
1、質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章制度的編制，提報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審核，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)提升質(zhì)量管理水平；
2、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制，隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量情況，并提出合理的解決方案。
3、根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，編制及修改產(chǎn)品的各項(xiàng)檢驗(yàn)規(guī)程，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。
4、產(chǎn)品留樣觀察，定期檢驗(yàn)，評價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性；
5、有效處理不合格產(chǎn)品，驗(yàn)證不合格品的糾正預(yù)防措施的有效性
6、監(jiān)督管理實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)，使用等記錄與臺賬；
7、潔凈室（區(qū)）與工藝用氣、工藝用水、環(huán)境的監(jiān)測和記錄；
1、高分子，生物、化學(xué)，質(zhì)量相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級以上職稱，三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
2、接受過質(zhì)量管理，企業(yè)管理，生物學(xué)、化學(xué)、食品檢驗(yàn)等方面的培訓(xùn)；
3、熟悉GMP認(rèn)證及醫(yī)療行業(yè)13485質(zhì)量體系及各項(xiàng)法律法規(guī)，熟練使用質(zhì)量分析工具；
4、具備很強(qiáng)的質(zhì)量管理意識，良好的數(shù)據(jù)分析及學(xué)習(xí)能力；
5、工作仔細(xì)認(rèn)真，責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的協(xié)調(diào)溝通和團(tuán)隊(duì)意識。
8、建立質(zhì)量管理檔案，定期匯報(bào)質(zhì)量問題，編制質(zhì)量報(bào)表，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)召開質(zhì)量會(huì)議，分析質(zhì)量問題，并提出質(zhì)量改善建議與措施。
9、編制產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，提交相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核，確保檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識的有效性；
10、不良事件的處理及產(chǎn)品不良分析，驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的有效性。
11、配合各部門做好設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及驗(yàn)證，確認(rèn)工作
12、協(xié)助供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量評審及年度供應(yīng)商評定工作；
13、組織實(shí)施全員政策法規(guī)的培訓(xùn)工作，監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系推行與落實(shí)情況。
任職資格1、高分子，生物、化學(xué)，質(zhì)量相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級以上職稱，三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
2、接受過質(zhì)量管理，企業(yè)管理，生物學(xué)、化學(xué)、食品檢驗(yàn)等方面的培訓(xùn)；
3、熟悉GMP認(rèn)證及醫(yī)療行業(yè)13485質(zhì)量體系及各項(xiàng)法律法規(guī)，熟練使用質(zhì)量分析工具；
4、具備很強(qiáng)的質(zhì)量管理意識，良好的數(shù)據(jù)分析及學(xué)習(xí)能力；
5、工作仔細(xì)認(rèn)真，責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的協(xié)調(diào)溝通和團(tuán)隊(duì)意識。
工作地點(diǎn)
黃島區(qū)青島強(qiáng)鵬科創(chuàng)實(shí)業(yè)有限公司鳳凰山路2120號
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職位發(fā)布者
王女士/辦公室主任
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青島熙盛醫(yī)療科技有限公司青島熙盛醫(yī)療科技有限公司位于山東省青島市西海岸新區(qū)。公司成立于2018年10月，注冊資本1000萬元，車間凈化面積2000㎡左右，是一家以二類、三類高分子醫(yī)療耗材類產(chǎn)品為主導(dǎo)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合型企業(yè)?？萍紕?chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，堅(jiān)持走可持續(xù)發(fā)展之路，逐步把公司建設(shè)成專業(yè)性、學(xué)習(xí)型、開放式與國際化接軌的現(xiàn)代化企業(yè)。國內(nèi)市場公司為醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品和臨床治療解決方案，致力于建立具有競爭力、品牌影響力的區(qū)域醫(yī)療服務(wù)創(chuàng)新型企業(yè)。國外市場堅(jiān)持用全球的戰(zhàn)略眼光去發(fā)展開拓國際新市場,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐洲、中東、南美等三十多個(gè)國家和地區(qū)。公司始終以“生命至上、呵護(hù)健康”為使命，，為國內(nèi)外客戶提供安全、有效、可靠的醫(yī)療器械、設(shè)備為發(fā)展方向，努力成為客戶最值得信賴的行業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴，為世界醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
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