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更新于 7月1日

QA經(jīng)理

1.3-2萬
  • 南昌南昌縣
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA仿制藥
崗位職責(zé): 1 對公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé),保證入廠和出廠的物料和產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。 2 定期檢查文件管理、確保GMP文件為現(xiàn)行版本。防止文件泄密。 3 定期檢查檔案管理,確保驗證方案及記錄、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程能長期保持,確保批記錄保存到規(guī)定的時間內(nèi)。 4負責(zé)對主要物料供應(yīng)商進行質(zhì)量體系評估,確定物料供應(yīng)商、建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案,保存供應(yīng)商檔案,簽訂質(zhì)量協(xié)議,發(fā)放合格供應(yīng)商名單。 5確保物料狀態(tài)符合物料質(zhì)量要求和GMP要求;對日常倉庫管理進行監(jiān)督和檢查。 6批準合格輔料、包裝材料放行。提出不合格物料、退貨產(chǎn)品的處理意見,監(jiān)督物料的銷毀。 7 定期檢查設(shè)備的運行、維護、保養(yǎng)情況的監(jiān)控情況;審核驗證總計劃、審核驗證記錄、評估驗證狀態(tài)、調(diào)查設(shè)備異常情況。 8 審核年度穩(wěn)定性考察計劃,跟蹤監(jiān)控物料、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù),評價產(chǎn)品質(zhì)量。 9負責(zé)調(diào)查所有發(fā)生的偏差,并形成偏差調(diào)查報告,制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施,防止偏差再次發(fā)生。 10建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng),對投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。 11 每年初檢查上年度所有成品的質(zhì)量回顧,回顧產(chǎn)品的質(zhì)量指標、驗證狀態(tài)、偏差、OOS、變更、投訴、不良反應(yīng)、召回、退貨、糾正和預(yù)防措施等情況。 12 負責(zé)統(tǒng)籌公司各部門迎接生產(chǎn)許可、飛行檢查、GMP認證檢查工作。 任職要求: 1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。 2.熟悉GMP及相關(guān)法律法規(guī),組織協(xié)調(diào)能力強。 3.從事過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理10年以上,能解決實際問題。 4.有5年以上藥廠質(zhì)量部門主管以上管理經(jīng)驗,具有無菌制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理3年以上實踐經(jīng)驗。

工作地點

南昌南昌縣江西匯仁醫(yī)藥貿(mào)易有限公司1

職位發(fā)布者

艾淑圓/招聘主管

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匯仁醫(yī)藥成立于2001年,是匯仁集團投資興辦的一家集醫(yī)藥批發(fā),零售,營銷服務(wù)為一體的醫(yī)藥企業(yè)?,F(xiàn)有員工3000余人,擁有匯仁醫(yī)貿(mào),匯仁堂連鎖藥店,上海匯仁等幾家子公司,并斥資上億元在贛州、宜春、上饒、吉安、撫州、信豐、寧都、會昌、東鄉(xiāng)設(shè)立多家分公司。主營業(yè)務(wù)涵蓋批發(fā)零售,醫(yī)療器械,疫苗配送于存儲等,覆蓋全省的銷售網(wǎng)絡(luò),客戶數(shù)多達20000多家,全國醫(yī)藥商業(yè)50強,2021年銷售額近百億元,擬2022年主板上市。我們目前招的崗位是屬于醫(yī)藥下面新成立的子公司泰吉立生物醫(yī)藥科技,其經(jīng)營范圍包括藥品進出口、藥品經(jīng)營、藥品生產(chǎn)、藥品技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等,系匯仁醫(yī)藥下屬全資子公司,主要涉及小容量注射劑、口服固體制劑(片劑、硬膠囊劑、顆粒劑等)等劑型。目前已經(jīng)談定了106畝地用于制劑生產(chǎn),計劃今年設(shè)備進廠,24年投入使用。匯仁醫(yī)藥官網(wǎng):http://www.huirenyy.com/微信公眾號:匯仁醫(yī)藥聯(lián)系電話:0791-88161893
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