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更新于 11月28日

產(chǎn)品開發(fā)工程主管

1-1.2萬·13薪
  • 蘇州工業(yè)園區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1.組織相關(guān)人員進(jìn)行評審,設(shè)計和驗證方案輸出(有國外項目英文技術(shù)溝通需求);
2.結(jié)構(gòu)進(jìn)一步驗證、模具開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、人因工程研究等設(shè)計階段工作的開展;
3.確保設(shè)計開發(fā)階段的順利進(jìn)行;
4.作為主導(dǎo)部門,負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行驗證,以確保設(shè)計輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
5.作為主導(dǎo)部門,協(xié)同法規(guī)部和質(zhì)量部開展對設(shè)計開發(fā)的臨床評價等確認(rèn),確保進(jìn)行臨床試驗時產(chǎn)品符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求,并保持與生產(chǎn)相關(guān)任何必要措施的記錄和結(jié)果。
任職要求:
1.機械相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.英語6級及以上水平或者英語語種國家留學(xué)經(jīng)歷,口語流利,能進(jìn)行英文技術(shù)交流;
2.2年以上醫(yī)療器械項目開發(fā)經(jīng)驗,熟悉新產(chǎn)品開發(fā),結(jié)構(gòu)相關(guān)工作;
3.主導(dǎo)過歐美醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)相關(guān)工作,了解醫(yī)療器械行業(yè)。
4.熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求
5.熟悉常見的醫(yī)療類塑料及食品級塑料的性能及材料選擇
6.掌握SolidWorks3維制圖軟件、AutoCAD、Office 相關(guān)計算機軟件
7.邏輯思維清晰、結(jié)果意識強;
8.良好的職業(yè)道德和職業(yè)行為習(xí)慣,正面積極的職業(yè)心態(tài)和正確的職業(yè)價值觀,愛崗敬業(yè)、忠誠奉獻(xiàn)、樂于合作、遵規(guī)守紀(jì)。

工作地點

蘇州工業(yè)園區(qū)億麥科技園甘甘醫(yī)療科技有限公司8218

職位發(fā)布者

顏舒/人事經(jīng)理

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公司Logo甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司
甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司為北京甘甘科技有限公司的全資子公司。北京甘甘科技有限公司以糖尿病治療配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計、新技術(shù)開發(fā)為主營業(yè)務(wù),甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司則著重于將相關(guān)研發(fā)成果轉(zhuǎn)換為合規(guī)的生產(chǎn)經(jīng)營活動,解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性,配備所需的生產(chǎn)、檢驗設(shè)備和相應(yīng)的人力資源,滿足適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,滿足患者的期望和要求。主要產(chǎn)品為筆式胰島素注射器、血糖儀、血糖試紙、筆式注射器(預(yù)裝式)、一次性胰島素筆用針頭等。近年以上產(chǎn)品相繼取得境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證以及歐洲、東南亞、南美洲許多國家的銷售批準(zhǔn),隨著公司業(yè)務(wù)拓展,產(chǎn)品品種增多,生產(chǎn)能力擴充,為滿足國內(nèi)、外醫(yī)療器械監(jiān)管的要求,需要對生產(chǎn)廠房面積進(jìn)行擴展,引進(jìn)先進(jìn)自動化設(shè)備,提高產(chǎn)量,保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。公司決定在江蘇泰州成立子公司(甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司),擴大產(chǎn)量生產(chǎn)已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品,以及申請新產(chǎn)品注冊。
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