①協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人確保產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)符合GMP的要求,結(jié)合公司內(nèi)部的質(zhì)量方針,業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)及官方法規(guī)要求建立和發(fā)展質(zhì)量體系。與部門團(tuán)隊(duì)成員一起,完善QA工作流程,從事如下質(zhì)量活動(dòng):驗(yàn)證,法規(guī)遵從,自檢,GMP培訓(xùn),投訴及退貨處理,供應(yīng)商審計(jì),批記錄的審核和放行,產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,SOP管理,變更和偏差處理。為內(nèi)外部審計(jì)提供支持。②管理變更控制,進(jìn)行偏差及實(shí)驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的調(diào)查并管理產(chǎn)品投訴系統(tǒng)。③確保儀器校準(zhǔn)、公用設(shè)備、系統(tǒng),生產(chǎn)工藝制程(原料,中間產(chǎn)品,成品)及檢驗(yàn)程序符合現(xiàn)行GMP規(guī)定。④審閱批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄,對(duì)記錄檔案進(jìn)行存檔⑤參與實(shí)施自檢并追蹤相關(guān)整改措施的執(zhí)行。⑥根據(jù)全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)行GMP及其他國(guó)內(nèi)要求,配合其他部門對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行不斷改進(jìn)升級(jí)。⑦協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作,追蹤驗(yàn)證工作狀況。確保驗(yàn)證工作的執(zhí)行包括所有設(shè)備相關(guān)的驗(yàn)證文件符合現(xiàn)行GMP要求。⑧發(fā)現(xiàn)培訓(xùn)需求,制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃并確保實(shí)施。⑨評(píng)估物料供應(yīng)商,確保供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃。
化學(xué)工程、 生物制藥技術(shù) 、藥物分析、 生物工程等相關(guān)專業(yè)
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