1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在中國(guó)大陸的注冊(cè)申報(bào)工作，包括但不限于：海南省藥品監(jiān)督管理局審批的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、變更、延續(xù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)、變更、延續(xù)海南特許申報(bào)項(xiàng)目及真實(shí)世界研究；
2.參與注冊(cè)項(xiàng)目的整體策劃與推進(jìn)，包括：產(chǎn)品分類、管理類別與注冊(cè)路徑判斷注冊(cè)策略制定（同品種比對(duì)、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)等）；
3.負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的撰寫、審核與提交，包括但不限于：產(chǎn)品技術(shù)要求風(fēng)險(xiǎn)管理資料臨床評(píng)價(jià)資料（文獻(xiàn)研究、同品種比對(duì)、臨床試驗(yàn)或真實(shí)世界數(shù)據(jù)）注冊(cè)申報(bào)綜述、差異分析及補(bǔ)充說明文件；
4.負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通及審評(píng)意見回復(fù)，包括：海南省藥監(jiān)局及其技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥監(jiān)局及醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織補(bǔ)充資料、技術(shù)澄清和審評(píng)問題答復(fù)；
5.協(xié)調(diào)內(nèi)部跨部門工作（研發(fā)、質(zhì)量、臨床、生產(chǎn)等），確保注冊(cè)資料的合規(guī)性、一致性和可追溯性；
二、任職要求
學(xué)歷與專業(yè)
醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)
2 年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)或法規(guī)事務(wù)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)