一、崗位職責(zé):
1、參與多肽/小核酸藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及相關(guān)分析方法開發(fā)/驗(yàn)證,建立基于HPLC/UPLC、LC-MS、GC、GC-MS、ICP-MS等的純度、含量及相關(guān)雜質(zhì)檢測方法;
2、跟蹤國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和文獻(xiàn),確保質(zhì)量研究工作符合申報地區(qū)合規(guī)要求;
3、撰寫注冊申報資料中質(zhì)量研究部分,并響應(yīng)審評發(fā)補(bǔ)要求;
4、熟悉穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)流程,能獨(dú)立起草或?qū)徍隧?xiàng)目相關(guān)文件;
5、負(fù)責(zé)處方與工藝開發(fā)階段小試樣品的質(zhì)量檢測,及時反饋結(jié)果并確保數(shù)據(jù)完整可靠;
6、協(xié)助解決質(zhì)量研究相關(guān)問題,進(jìn)行實(shí)驗(yàn)排查與跨部門協(xié)作,形成問題報告;
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
二、任職要求:
1、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、具備2年以上核酸或者多肽項(xiàng)目分析發(fā)放開發(fā)研發(fā)經(jīng)驗(yàn);
3、掌握藥物分析、藥物制劑、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)技能;
4、熟練掌握常用分析儀器的操作及保養(yǎng)維護(hù)方法。