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更新于 12月27日

新藥臨床研究經(jīng)理

1.5-3萬
  • 徐州睢寧縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床監(jiān)查員臨床試驗(yàn)新藥研究新藥臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)/科研醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
  1. 負(fù)責(zé)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理和協(xié)同監(jiān)查工作,按照項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)間、預(yù)算和質(zhì)量要求推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施,達(dá)到項(xiàng)目目標(biāo);
  2. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文檔的歸類、整理、存檔及審核,與團(tuán)隊(duì)成員保持良好溝通,及時(shí)支持提供相關(guān)文件;
  3. 協(xié)助管理合同的簽署、保管及合同費(fèi)用的核對(duì)、確認(rèn)與支付;
  4. 與研究者、臨床研究機(jī)構(gòu)、CRO等供應(yīng)商建立良好的合作關(guān)系,及時(shí)獲知項(xiàng)目期間的相關(guān)信息;
  5. 參與臨床試驗(yàn)相關(guān)項(xiàng)目管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、臨床監(jiān)查計(jì)劃等相關(guān)文件的起草和審閱;參與臨床研究計(jì)劃、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、臨床研究報(bào)告和其它試驗(yàn)過程文件的審閱;
  6. 參與組織開展新藥臨床試驗(yàn)中心和相關(guān)供應(yīng)商的篩選和評(píng)估工作;
  7. 協(xié)調(diào)協(xié)助完成對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)部稽查和質(zhì)量保證工作;
  8. 負(fù)責(zé)部門CRA的日常管理工作(包括工作安排、各中心項(xiàng)目問題及研究者問題的及時(shí)解答、監(jiān)查報(bào)告的審閱、對(duì)項(xiàng)目重點(diǎn)和難點(diǎn)問題的實(shí)時(shí)監(jiān)控,績效考核、思想動(dòng)態(tài)等),監(jiān)督各項(xiàng)目各階段各項(xiàng)工作的記錄情況;
  9. 完善團(tuán)隊(duì)建設(shè),對(duì)部門CRA進(jìn)行帶教,提高團(tuán)隊(duì)對(duì)產(chǎn)品,法規(guī),醫(yī)學(xué)的專業(yè)水平,參與公司各類項(xiàng)目申報(bào)和其它相關(guān)研發(fā)工作。
  10. 參與公司各類項(xiàng)目申報(bào)和其他相關(guān)研發(fā)工作。
崗位要求:
  1. 教育背景:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、中藥學(xué)及醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);
  2. 工作經(jīng)驗(yàn):5年以上新藥臨床研究方面工作經(jīng)驗(yàn),3年以上管理崗位工作經(jīng)驗(yàn),有項(xiàng)目/人員管理經(jīng)驗(yàn)和腫瘤及慢病領(lǐng)域項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
  3. 技能技巧: (1)具有良好的時(shí)間管理及溝通、協(xié)調(diào)和問題解決能力;(2)具備良好的專業(yè)、公文書面寫作能力;(3)有新藥臨床試驗(yàn)全流程工作經(jīng)歷和有國家局及第三方稽查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;(4)熟悉GCP操作規(guī)范和臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作內(nèi)容和流程。

工作地點(diǎn)

徐州睢寧縣江蘇九旭藥業(yè)有限公司998

職位發(fā)布者

戴女士/人事

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo江蘇九旭藥業(yè)有限公司
江蘇九旭藥業(yè)有限公司簡介九旭藥業(yè)坐落于江蘇省睢寧縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)前進(jìn)西路66號(hào),占地150畝,2012年7月成立。是國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國家級(jí)博士后科研工作站、江蘇省兩化融合企業(yè)、江蘇省企業(yè)技術(shù)中心、江蘇省民營科技企業(yè)、江蘇省知識(shí)產(chǎn)權(quán)標(biāo)準(zhǔn)化示范創(chuàng)建單位、江蘇省中藥注射液工程技術(shù)研究中心、徐州市“十四五”規(guī)劃現(xiàn)代創(chuàng)新中藥龍頭、銀行資信等級(jí)AAA級(jí)企業(yè),以心腦血管、抗腫瘤、抗感染、呼吸系統(tǒng)、骨科、麻醉精神藥品、激素等系列用藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。連續(xù)多年榮獲中藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入百強(qiáng)、中成藥工業(yè)企業(yè)五十強(qiáng)、中藥行業(yè)研發(fā)型企業(yè)十強(qiáng)、中國中藥企業(yè)科技創(chuàng)新效益TOP10稱號(hào)。公司主要產(chǎn)品有鴉膽子油乳注射液、五虎口服液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用腺苷鈷胺、富馬酸伊布利特注射液、金蓮花滴丸、注射用甲硫酸新斯的明、口服補(bǔ)液鹽(Ⅲ)等藥品。重點(diǎn)產(chǎn)品鴉膽子油乳注射液抗癌藥,獲得三項(xiàng)國家發(fā)明專利,用于肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移及消化道腫瘤治療,覆蓋全國80%的省市自治區(qū),在同類產(chǎn)品中市場占有率超過70%,位居國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。鴉膽子油乳注射液、咪達(dá)唑侖注射液、注射用甲硫酸新斯的明、富馬酸伊布利特注射液等產(chǎn)品,連續(xù)多年榮獲江蘇省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌。公司擁有年產(chǎn)2000萬支鴉膽子油乳注射液和水針制劑車間、年產(chǎn)3000萬瓶凍干粉針劑車間、年產(chǎn)1000萬瓶五虎口服液及年產(chǎn)200噸的鴉膽子油提取車間。公司擁有年產(chǎn)2000萬支鴉膽子油乳注射液和水針制劑車間、年產(chǎn)3000萬瓶凍干粉針劑車間、年產(chǎn)1000萬瓶五虎口服液及年產(chǎn)200噸的鴉膽子油提取車間。
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