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更新于 12月9日

QA主管

5000-8000元
  • 徐州睢寧縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥仿制藥新藥QA質(zhì)量體系管理無菌產(chǎn)品
職位概要:
與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的質(zhì)量保證工作及監(jiān)管部門工作聯(lián)系。 負(fù)責(zé)QA日常工作的管理和協(xié)調(diào)、參與質(zhì)量保證體系的建立和完善,并及時匯報體系運行情況;負(fù)責(zé)GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量的分析評價、質(zhì)量管理工作的評價和建議;負(fù)責(zé)QA人員的培養(yǎng)和團(tuán)隊的建立;有注射劑無菌產(chǎn)品保證經(jīng)驗;負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)分配的任務(wù)。
具體工作:
1、組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程監(jiān)控,確認(rèn)過程符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求。
2、定期對物料取樣過程進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督,保證所取樣品的代表性、及時性、記錄的及時性、取樣后物料包裝的完整性,負(fù)責(zé)組織倉庫的日常監(jiān)督檢查。熟悉倉庫管理相關(guān)法律法規(guī)、GMP知識。掌握物料、中間體的貯存條件及有效期等特性,根據(jù)GMP檢查條款及《倉庫監(jiān)督檢查管理規(guī)程》監(jiān)督檢查。落實缺陷的整改。
3、有注射劑無菌產(chǎn)品保證經(jīng)驗;
4、根據(jù)生產(chǎn)計劃及時準(zhǔn)確的組織對日常生產(chǎn)的過程進(jìn)行有效的監(jiān)督、對結(jié)果負(fù)責(zé);負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、包裝記錄的審核確認(rèn)。
5、負(fù)責(zé)組織監(jiān)督中心化驗室及留樣室的日常情況。中心化驗室相關(guān)法律法規(guī)、SMP、GMP知識,熟悉成品、中間體和相關(guān)物料質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)、SOP,根據(jù)GMP要求及公司規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督檢查,確保符合性、正確性并對執(zhí)行結(jié)果負(fù)責(zé)。對缺陷項目限期整改、跟蹤結(jié)果、落實整改并匯報上級。
6、負(fù)責(zé)組織物料、中間體、成品檢驗記錄審核及檢驗報告單分發(fā)。對準(zhǔn)確性、及時性負(fù)責(zé)。
7、及時協(xié)助相關(guān)部門完成偏差調(diào)查、變更處理、糾正與預(yù)防措施的制定相應(yīng)工作,并監(jiān)督其完成效果。
8、負(fù)責(zé)監(jiān)督驗證及計量工作的實施。
9、組織GMP自檢、組織對市場信息管理、組織產(chǎn)品質(zhì)量考察、組織產(chǎn)品質(zhì)量檔案建立和管理、組織外部資料報送、確保建立完善的文件體系、參與產(chǎn)品風(fēng)險評估、培訓(xùn)管理等
任職要求:
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)。
2、具有三年以上質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗,熟悉生產(chǎn)管理,具有獨立解決質(zhì)量和技術(shù)問題的能力,工作嚴(yán)謹(jǐn),領(lǐng)導(dǎo)能力強。
3、具有良好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、執(zhí)行能力等。
4、接受過風(fēng)險管理、偏差、變更、用戶投訴與藥物警戒等相關(guān)培訓(xùn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
5、熟練掌握Excel等數(shù)據(jù)分析軟件。

工作地點

徐州睢寧縣江蘇九旭藥業(yè)有限公司998

職位發(fā)布者

戴女士/人事

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公司Logo江蘇九旭藥業(yè)有限公司
江蘇九旭藥業(yè)有限公司簡介九旭藥業(yè)坐落于江蘇省睢寧縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)前進(jìn)西路66號,占地150畝,2012年7月成立。是國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家級博士后科研工作站、江蘇省兩化融合企業(yè)、江蘇省企業(yè)技術(shù)中心、江蘇省民營科技企業(yè)、江蘇省知識產(chǎn)權(quán)標(biāo)準(zhǔn)化示范創(chuàng)建單位、江蘇省中藥注射液工程技術(shù)研究中心、徐州市“十四五”規(guī)劃現(xiàn)代創(chuàng)新中藥龍頭、銀行資信等級AAA級企業(yè),以心腦血管、抗腫瘤、抗感染、呼吸系統(tǒng)、骨科、麻醉精神藥品、激素等系列用藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。連續(xù)多年榮獲中藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入百強、中成藥工業(yè)企業(yè)五十強、中藥行業(yè)研發(fā)型企業(yè)十強、中國中藥企業(yè)科技創(chuàng)新效益TOP10稱號。公司主要產(chǎn)品有鴉膽子油乳注射液、五虎口服液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用腺苷鈷胺、富馬酸伊布利特注射液、金蓮花滴丸、注射用甲硫酸新斯的明、口服補液鹽(Ⅲ)等藥品。重點產(chǎn)品鴉膽子油乳注射液抗癌藥,獲得三項國家發(fā)明專利,用于肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移及消化道腫瘤治療,覆蓋全國80%的省市自治區(qū),在同類產(chǎn)品中市場占有率超過70%,位居國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。鴉膽子油乳注射液、咪達(dá)唑侖注射液、注射用甲硫酸新斯的明、富馬酸伊布利特注射液等產(chǎn)品,連續(xù)多年榮獲江蘇省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌。公司擁有年產(chǎn)2000萬支鴉膽子油乳注射液和水針制劑車間、年產(chǎn)3000萬瓶凍干粉針劑車間、年產(chǎn)1000萬瓶五虎口服液及年產(chǎn)200噸的鴉膽子油提取車間。公司擁有年產(chǎn)2000萬支鴉膽子油乳注射液和水針制劑車間、年產(chǎn)3000萬瓶凍干粉針劑車間、年產(chǎn)1000萬瓶五虎口服液及年產(chǎn)200噸的鴉膽子油提取車間。
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