職位描述
質(zhì)量管理內(nèi)審員ISO13485
招聘：醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理（10k/月 -15K/月，雙休）
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建設(shè)及推進(jìn)，確保質(zhì)量體系運(yùn)行符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求;
2、負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)原材料、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、成品等，建立質(zhì)量控制方案并執(zhí)行到位;
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量異常問(wèn)題和不良事件的立項(xiàng)、調(diào)查分析、處理、整改及執(zhí)行:
4、負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證管理，參加評(píng)審，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及偏差調(diào)查、再次驗(yàn)證評(píng)估
5、負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量品質(zhì)培訓(xùn)，提升員工質(zhì)量意識(shí)并按流程規(guī)范操作，提升產(chǎn)品質(zhì)量:
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷,3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)；
3、熟悉醫(yī)療器械ISO13485、ISO9001等質(zhì)量體系法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);
4、有內(nèi)審員證書(shū)，了解國(guó)內(nèi)外注冊(cè)認(rèn)證和評(píng)審流程;
5、工作主動(dòng)性及學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，良好的溝通及團(tuán)隊(duì)合作能力。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建設(shè)及推進(jìn)，確保質(zhì)量體系運(yùn)行符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求;
2、負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)原材料、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、成品等，建立質(zhì)量控制方案并執(zhí)行到位;
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量異常問(wèn)題和不良事件的立項(xiàng)、調(diào)查分析、處理、整改及執(zhí)行:
4、負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證管理，參加評(píng)審，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及偏差調(diào)查、再次驗(yàn)證評(píng)估
5、負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量品質(zhì)培訓(xùn)，提升員工質(zhì)量意識(shí)并按流程規(guī)范操作，提升產(chǎn)品質(zhì)量:
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷,3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)；
3、熟悉醫(yī)療器械ISO13485、ISO9001等質(zhì)量體系法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);
4、有內(nèi)審員證書(shū)，了解國(guó)內(nèi)外注冊(cè)認(rèn)證和評(píng)審流程;
5、工作主動(dòng)性及學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，良好的溝通及團(tuán)隊(duì)合作能力。
工作地點(diǎn)
余杭區(qū)浙江(杭州)數(shù)字·健康產(chǎn)業(yè)園2幢4樓
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于女士/人事經(jīng)理
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杭州愛(ài)聽(tīng)科技有限公司杭州愛(ài)聽(tīng)科技有限公司（愛(ài)可聲助聽(tīng)器），自2011年創(chuàng)立，專(zhuān)注國(guó)產(chǎn)數(shù)字助聽(tīng)器芯片研發(fā)，是國(guó)內(nèi)首家擁有助聽(tīng)器算法的高端全數(shù)字助聽(tīng)器生產(chǎn)商。公司榮獲國(guó)家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目承接單位、杭州亞運(yùn)會(huì)官方助聽(tīng)設(shè)備供應(yīng)商及世衛(wèi)組織中國(guó)助聽(tīng)器唯一供應(yīng)商等殊榮，同時(shí)被認(rèn)證為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)和浙江省專(zhuān)精特新企業(yè)和浙江省級(jí)聽(tīng)力輔具研發(fā)中心。愛(ài)聽(tīng)科技與中國(guó)殘疾人輔具中心合作成立中國(guó)輔具技術(shù)研究所愛(ài)聽(tīng)智能聽(tīng)力輔具研究中心，并參與制定了助聽(tīng)器通道的定義和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，以及助聽(tīng)器功能定義和檢測(cè)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。此外，企業(yè)秉持科技創(chuàng)新與慈善公益并重的理念，入選中國(guó)企業(yè)慈善公益500強(qiáng)及2021中國(guó)十大愛(ài)心扶殘企業(yè)。旗下品牌愛(ài)可聲助聽(tīng)器的品牌信仰是客戶(hù)第一、精益求精，讓全球聽(tīng)障人士用得起用得好高品質(zhì)助聽(tīng)器為企業(yè)使命，不斷通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品品牌實(shí)現(xiàn)企業(yè)品牌戰(zhàn)略；通過(guò)一帶一路出海戰(zhàn)略，逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)的全球化和國(guó)際化。
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