工作職責(zé):
1. 統(tǒng)籌中藥研發(fā)項(xiàng)目的整體戰(zhàn)略規(guī)劃,結(jié)合國家政策與市場需求進(jìn)行項(xiàng)目立項(xiàng)論證,制定詳細(xì)研發(fā)計(jì)劃并監(jiān)督執(zhí)行進(jìn)度及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)達(dá)成。
2. 主導(dǎo)中藥新藥及改良型新藥的技術(shù)研發(fā)工作,包括處方篩選與優(yōu)化、工藝開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立,并監(jiān)督臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)合規(guī)性管理。
3. 協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,推動與科研機(jī)構(gòu)、供應(yīng)鏈及合作單位的高效協(xié)作,組建并培養(yǎng)跨學(xué)科研發(fā)團(tuán)隊(duì),提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與執(zhí)行力。
4. 跟蹤行業(yè)法規(guī)動態(tài),確保研發(fā)過程符合國家藥監(jiān)局(NMPA)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等法規(guī)要求,識別并應(yīng)對研發(fā)與供應(yīng)鏈中的潛在風(fēng)險。
5. 推動中藥科研成果的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化,統(tǒng)籌注冊申報資料的撰寫與提交,協(xié)助完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)化流程,并協(xié)同市場部門為產(chǎn)品上市提供技術(shù)支持與策略建議。
任職資格:
1. 碩士及以上學(xué)歷,中藥學(xué)、藥劑學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。
2. 具備10年左右中藥研發(fā)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn),具備知名藥企或科研院所從業(yè)背景者優(yōu)先。
3. 精通中藥研發(fā)全流程關(guān)鍵技術(shù)及行業(yè)法規(guī)體系,熟悉項(xiàng)目管理、資源整合及風(fēng)險控制方法。
4. 具備優(yōu)秀的戰(zhàn)略思維、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力及跨部門溝通協(xié)調(diào)能力,能在高壓環(huán)境下高效推進(jìn)工作。
5. 無行業(yè)不良記錄,具備良好的職業(yè)操守與行業(yè)影響力。