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更新于 12月10日

QA經(jīng)理(GMP審核)

1-2萬
  • 北京大興區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA
工作職責
1.負責公司GMP自檢計劃及自檢整改措施的制定及實施,確保完成自檢。
3.負責公司生產(chǎn)質(zhì)量標準、技術(shù)相關(guān)管理制度、產(chǎn)品工藝規(guī)程、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等文件的審核。
4.負責參與對產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)問題和質(zhì)量事故進行原因分析及調(diào)查。
5. 確保完成各種必要的確認或驗證工作,負責審核公司驗證主計劃,組織成立驗證小組,審批確認或驗證方案和報告。
6. 負責組織對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量、工藝技術(shù)審核監(jiān)督工作。
7. 負責確保完成產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
9. 負責審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差,檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理;并做好變更、偏差情況的年度回顧總結(jié),并進行審核。
10. 負責組織公司產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧并審批公司產(chǎn)品年度回顧報告。
任職要求:
1. 質(zhì)量負責人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少7年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,從事過藥品定性,定量分析以及與藥品質(zhì)量保證相關(guān)的檢驗和檢查工作,至少三年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
2. 堅持原則、熟悉業(yè)務(wù),具有一定的組織能力,工作認真,有極強的質(zhì)量意識。具有一定的決策管理,有協(xié)調(diào)、計劃、督導(dǎo)能力。

工作地點

北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街16號

職位發(fā)布者

李女士/HRBP

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公司Logo華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司
華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司成立于2012年10月,是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性民營企業(yè),獲認定為國家高新和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市企業(yè)科技研究開發(fā)機構(gòu)、北京市知識產(chǎn)權(quán)示范單位。公司為北京藥學(xué)會會員單位、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會員單位、中國研究型醫(yī)院學(xué)會理事單位,于2022年榮獲北京制造業(yè)企業(yè)100強、北京民營企業(yè)中小百強,于2023年榮獲中國藥品研發(fā)綜合實力100強、中國化藥研發(fā)實力50強。公司堅持“為人民的健康而奮斗”的企業(yè)使命,遵守職業(yè)道德和行業(yè)準則,嚴控質(zhì)量,確保為人民提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。公司一流的研發(fā)設(shè)備為藥品研發(fā)提供了保障。現(xiàn)已建立仿制藥一致性評價研發(fā)平臺、創(chuàng)新藥研發(fā)平臺,擁有多個專業(yè)實驗室,滿足藥物合成、分析、制劑、藥理、藥效、藥代等需求。公司大力實施人才戰(zhàn)略,重視人才培養(yǎng)?,F(xiàn)與國內(nèi)多所藥科大學(xué)、醫(yī)藥集團開展合作,特聘請北京大學(xué)藥學(xué)院原院長劉俊義教授擔任首席科學(xué)家及研究院院長,帶領(lǐng)以北京大學(xué)、中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)等國內(nèi)知名院校的博士、碩士為主的研發(fā)人員,瞄準國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)最新動向和臨床需求,不斷做出成績。目前,公司擁有幾十項發(fā)明專利,多數(shù)仿制藥通過一致性評價,部分新藥進入臨床前研究。其中,治療重癥肌無力、“漸凍癥”的一類新藥預(yù)計在2023年底申報IND,該藥療效顯著,技術(shù)達到國際領(lǐng)先水平,已被納入國家綠色審評通道。公司敢于創(chuàng)新、重視研發(fā)的戰(zhàn)略,使其快速發(fā)展,研發(fā)實力得到行業(yè)認可。公司在北京市大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建有符合GMP要求的現(xiàn)代化生產(chǎn)車間,擁有10條全自動化生產(chǎn)線,能夠生產(chǎn)50多種藥品。公司產(chǎn)品優(yōu)勢明顯,銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各地,在同行中享有很高的聲譽,主要為基礎(chǔ)性大輸液及治療型輸液產(chǎn)品,包括左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液等特色產(chǎn)品。其中,左氧氟沙星氯化鈉注射液作為公司的拳頭產(chǎn)品具有合理的規(guī)格和更高的質(zhì)量標準,獲得了包裝發(fā)明專利,對標原研產(chǎn)品并更具價格優(yōu)勢,首批獲得國家集采中標。此外,左卡尼汀注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液已于2023年獲得第八批國家集采中標。未來,公司將堅持“關(guān)愛生命,呵護健康”的初心,圍繞創(chuàng)新藥和臨床基礎(chǔ)用藥深度布局,持續(xù)投入研發(fā),重視人才建設(shè),提升技術(shù)水平,力求成為醫(yī)藥行業(yè)一流的公司。公司地址:北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街16號,102600乘車路線:地鐵4號線,生物醫(yī)藥基地站,永旺路與天貴大街交口。
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