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更新于 12月10日

質(zhì)量部經(jīng)理(管代)

1-1.4萬
  • 南通如東縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認證
崗位職責(zé)】
1 負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系的建立與維護
2 遵循法規(guī)要求并開展合規(guī)管理
3 負責(zé)對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售與售后階段進行全生命周期質(zhì)量管理
4 負責(zé)制定質(zhì)管部年度工作計劃和目標,并組織實施和監(jiān)控執(zhí)行情況。定期對部門工作進行總結(jié)和分析,根據(jù)實際情況調(diào)整工作計劃和策略。
5 負責(zé)質(zhì)管部團隊建設(shè),培訓(xùn)和考核部門員工,提高團隊整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。營造積極向上的部門文化,激發(fā)員工的工作積極性和創(chuàng)造力。
6 組織制定原材料、零部件、半成品和成品的質(zhì)量檢驗標準和檢驗規(guī)范,確保檢驗工作的科學(xué)性和準確性。
7 監(jiān)督檢驗人員按照檢驗標準進行檢驗工作,對檢驗結(jié)果進行審核和確認。嚴格控制不合格品的流轉(zhuǎn),對不合格品進行標識、隔離和處理,防止不合格品流入下一道工序或交付給客戶。
8 負責(zé)對公司的計量器具和檢測設(shè)備進行管理,建立計量器具臺賬,制定檢定計劃并組織實施,確保計量器具和檢測設(shè)備的準確性和有效性。
9 建立供應(yīng)商評估和管理體系,對原材料和零部件供應(yīng)商進行資質(zhì)審查、現(xiàn)場審核和績效評估。選擇合格的供應(yīng)商并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系,確保原材料和零部件的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
10 協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)開展質(zhì)量改進活動,推動公司整體質(zhì)量管理水平的提升。
【崗位要求】
1 本科及以上學(xué)歷,機械設(shè)計制造及其自動化、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
具備扎實的醫(yī)療器械質(zhì)量管理專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和標準,如 ISO 13485、GMP 等。
2 了解結(jié)構(gòu)、裝配等生產(chǎn)工藝流程,掌握相關(guān)質(zhì)量控制要點。
3 具有 5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,其中至少 3 年擔(dān)任管理者代表或質(zhì)管部負責(zé)人職位。
4 有成功建立和維護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗,熟悉質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理評審流程。
5 具備處理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的豐富經(jīng)驗,能夠有效組織調(diào)查分析并制定改進措施。
6 具備較強的組織協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力,能夠有效地組織和推動質(zhì)量管理體系的運行和改進工作。
7 具有良好的溝通能力和問題解決能力,能夠與公司內(nèi)部各部門以及外部監(jiān)管單位進行有效的溝通和協(xié)調(diào),及時解決質(zhì)量管理體系運行過程中出現(xiàn)的問題。
8 熟練掌握質(zhì)量檢驗和質(zhì)量控制方法,能夠運用統(tǒng)計技術(shù)對質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析和處理,為質(zhì)量改進提供依據(jù)。
9 具有高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神,對工作認真負責(zé),嚴謹細致,確保質(zhì)量管理體系的有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠。

工作地點

南通如東縣江蘇盛納凱爾醫(yī)用科技有限公司

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江蘇盛納凱爾醫(yī)用科技有限公司成立于2011年底,位于江蘇省如東經(jīng)濟開發(fā)新區(qū),是一家集研發(fā)、制造、營銷、服務(wù)于一體的高科技股份制公司。主要產(chǎn)品有一次性無菌敷貼、浮標式氧氣吸入器、一體式吸氧管、一次性使用負壓引流球、體表導(dǎo)管固定裝置、醫(yī)用護理墊、醫(yī)用冷敷貼、供氧系統(tǒng)氧氣吸入器、一次性使用傷口敷貼、一次性使用氣流霧化器、一次性使用無菌止血帶復(fù)合包、一次性使用留置針固定貼、一次性使用鼻氧管、一次性使用呼吸回路管、一次性使用醫(yī)用口罩等。公司占地面積46560平方米,建有十萬級凈化生產(chǎn)車間、產(chǎn)品生物/化學(xué)/物理三項指標檢驗室、原料及成品標準化倉儲系統(tǒng)。原材料方面與全國最優(yōu)秀的原材料供應(yīng)商合作,用性能最佳的材料制作產(chǎn)品的關(guān)鍵部位,以保障產(chǎn)品工藝的精確性及質(zhì)量的穩(wěn)定性。各類生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備先進、齊全。員工工作環(huán)境安全、舒適。盛納凱爾始終把人才戰(zhàn)略作為發(fā)展的首要戰(zhàn)略.公司創(chuàng)立伊始,便聚集了國內(nèi)眾多優(yōu)秀的醫(yī)療器械行業(yè)人才。公司現(xiàn)擁有高素質(zhì)的管理隊伍以及專業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計、檢驗人員。所有檢驗人員均經(jīng)過國家醫(yī)療器械檢測中心、省、市藥檢所等權(quán)威檢驗機構(gòu)的正規(guī)培訓(xùn),能夠完成公司的各項檢驗工作。公司尤其注重對于一線操作員工的培訓(xùn),關(guān)注企業(yè)員工的生活及職業(yè)發(fā)展,為企業(yè)創(chuàng)造了良好的人文氛圍和穩(wěn)定的員工隊伍。盛納凱爾不僅在硬件與人才上高標準,在發(fā)展中追求高質(zhì)量產(chǎn)品,并力求產(chǎn)品款式新穎、美觀雅致。我們將遵循“技術(shù)創(chuàng)新,品質(zhì)至上”的方針,不斷推出能更好地滿足于臨床需要的創(chuàng)新產(chǎn)品。如今,公司進入了全面發(fā)展的大好時期,公司董事長兼總經(jīng)理馬建軍誠邀各界精英的加盟,盛納凱爾愿意與更多具有相同目標的合作者共同打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)嶄新的明天。
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