崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)公司IVD產(chǎn)品的備案相關(guān)工作,確保申報流程規(guī)范、高效推進(jìn)。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料、質(zhì)量體系文件的整理匯編,歸檔與保管,保證資料完整、可追溯。
負(fù)責(zé)行業(yè)法規(guī)、政策及技術(shù)指導(dǎo)原則的調(diào)研、收集與更新,維護(hù)注冊項目臺賬,實時跟蹤項目進(jìn)度。
參與國內(nèi)及國際產(chǎn)品注冊、認(rèn)證及證書維護(hù)工作,協(xié)助完成變更、延續(xù)等相關(guān)事宜。
協(xié)助上級與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等對接,完成資料遞交、進(jìn)度跟蹤與問題協(xié)調(diào)。
完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他與注冊相關(guān)的工作。
任職要求:
本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、工程技術(shù)等相關(guān)專業(yè),應(yīng)屆生亦可。
有 IVD 注冊相關(guān)實習(xí)或工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),責(zé)任心強(qiáng),具備良好的文檔整理與邏輯梳理能力。
英語基礎(chǔ)較好,能閱讀英文法規(guī)及技術(shù)文件。
熟練使用 Office 辦公軟件,具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)與執(zhí)行力。