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崗位職責
1、全面主持公司GMP體系管理工作，含研發(fā)管理、生產管理、質量管理等；
2、全面負責產品注冊及注冊團隊建設，完成公司產品在目標市場的注冊工作，包括但不限于歐盟CE，美國FDA，巴西ANVIS等。
3、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的法律法規(guī)，組織建立、完善、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產質量管理體系，具體包括：
a、質量管理體系文件的批準；
b、風險管理報告的批準；
c、過程確認方案和過程確認報告的批準；
d、工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批準；
e、原材料、半成品及成品質量控制標準的批準；
f、每批次原材料及成品放行的標準；
g、不合格品處理的上報；
h、關鍵原材料供應商的選取；
i、關鍵生產和檢測設備的選取；
j、生產、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；
k、其他對產品質量有關鍵影像的活動。
3、成品放行前確保產品符合要求。
4、在醫(yī)療器械生產質量管理過程中，主動與監(jiān)管機構溝通協(xié)調。、
5、向總經理報告質量體系運行情況和任何改進的需求。
6、確保在整個公司內提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。
任職資格
1、本科及以上學歷，專業(yè)不限，醫(yī)學相關專業(yè)優(yōu)先；
2、3年以上醫(yī)療行業(yè)管理者代表相關工作經驗；熟悉醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理、生產管理、研發(fā)管理、產品注冊等體系相關事宜；
3、有三類醫(yī)療器械生產企業(yè)管理相關經驗；
4、熟悉 ISO 13485:2016, 熟悉無菌醫(yī)療器械MDR法規(guī)。