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1、質(zhì)量體系維護：監(jiān)督GMP/GSP體系運行，確保符合中國《藥品管理法》、FDA/EMA等國際法規(guī)要求。參與質(zhì)量手冊、SOP（標準操作規(guī)程）的起草、修訂和培訓實施。管理變更控制（Change Control）、偏差（Deviation）、CAPA（糾正預防措施）等質(zhì)量流程。 2、生產(chǎn)全過程監(jiān)控：審核批生產(chǎn)記錄（BPR）、批檢驗記錄（BPR），確保數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性（ALCOA+原則）。監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測、工藝驗證、清潔驗證等執(zhí)行情況。對關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)（如投料、滅菌、包裝）進行現(xiàn)場巡查，及時叫停違規(guī)操作。 3、管理質(zhì)量標準、驗證報告、穩(wěn)定性研究等文件檔案，確保可追溯性。負責供應商資質(zhì)審計（原料藥、輔料、包材供應商），維護合格供應商清單。 優(yōu)先：熟悉ICH Q7、EU GMP、FDA 21 CFR Part 210/211等法規(guī)